Uno studio sul sigillante di fibrina più microparticelle d'argento per prevenire le ernie incisionali dopo la chirurgia addominale (HiP_1)

Le ernie sono aree di debolezza nel muscolo dell'addome e si sviluppano comunemente dopo che le persone hanno subito un intervento chirurgico addominale. Quest'area di debolezza si trasforma spesso in un rigonfiamento o sporgenza che può aumentare di dimensioni nel tempo, interferire con l'intestino e rendere difficile il lavoro o l'esercizio fisico. Molte persone si sottopongono a un intervento chirurgico per riparare la loro ernia. Sfortunatamente, le operazioni per riparare l'ernia spesso falliscono e l'ernia ritorna. I ricercatori stanno sviluppando un materiale per aiutare il corpo a guarire dopo la chirurgia addominale e quindi prevenire la formazione di ernie incisionali. Questo studio è il primo passo per testare questo nuovo materiale nei pazienti e verificare se è sicuro da usare. Questo studio includerà pazienti sottoposti a tutti i tipi di interventi chirurgici addominali.

Il materiale di prova si chiama MYOSEAL; una combinazione di un sigillante tissutale chiamato TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL) più piccole particelle di argento metallico (<250µ, American Elements, Los Angeles, CA). TISSEEL è composto da proteine ​​del sangue presenti in natura ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso in chirurgia dal 1998. Tuttavia, TISSEEL non è stato approvato per prevenire le ernie incisionali dopo la chirurgia addominale. Le particelle d'argento non sono approvate dalla FDA, ma si ritiene che siano generalmente sicure nel modo in cui verranno utilizzate. Questo studio spera di imparare come aiutare il corpo a guarire meglio dopo un intervento chirurgico addominale.

Al termine di una laparotomia, 4-6 paia di clip in acciaio inossidabile (grandi clip in titanio Horizon®, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC) verranno attaccate l'una di fronte all'altra e equidistanti ai bordi dell'incisione miofasciale suturata, seguite mediante l'applicazione di MYOSEAL all'incisione miofasciale suturata prima della chiusura della pelle. I partecipanti allo studio saranno esaminati a 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint primari includono le occorrenze della ferita, tra cui infezioni della ferita, sieromi ed ematomi e complicanze postoperatorie fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'endpoint secondario è il tasso di ernia incisionale a 1 mese determinato dalla distanza tra le clip metalliche che segnano i bordi miofasciali utilizzando calibri e una semplice radiografia addominale.