En studie av Fibrin Sealant Plus Silver-mikropartiklar för att förhindra snittbråck efter bukkirurgi (HiP_1)

Bråck är svaga områden i bukens muskler och utvecklas ofta efter att människor har opererats i buken. Detta område av svaghet förvandlas ofta till en utbuktning eller utsprång som kan öka i storlek med tiden, störa tarmarna och göra det svårt för människor att arbeta eller träna. Många opereras för att fixa sitt bråck. Tyvärr misslyckas ofta operationerna för att reparera bråcket och bråcket kommer tillbaka. Utredarna håller på att utveckla ett material för att hjälpa kroppen att läka efter bukkirurgi och därigenom förhindra att snittbråck bildas i första hand. Denna studie är det första steget i att testa detta nya material på patienter och om det är säkert att använda. Denna studie kommer att omfatta patienter som genomgår alla typer av bukoperationer.

Testmaterialet heter MYOSEAL; en kombination av ett vävnadsförseglingsmedel som kallas TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL) plus små partiklar av metalliskt silver (<250µ, American Elements, Los Angeles, CA). TISSEEL är tillverkat av naturligt förekommande blodproteiner och har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning inom kirurgi sedan 1998. Men TISSEEL har inte godkänts för att förhindra snittbråck efter bukkirurgi. Silverpartiklarna är inte godkända av FDA, men tros vara generellt säkra på det sätt de kommer att användas. Denna studie hoppas kunna lära sig hur man kan hjälpa kroppen att läka bättre efter bukkirurgi.

Vid slutet av en laparotomi kommer 4-6 par klämmor av rostfritt stål (stora Horizon® titanklämmor, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC) att fästas mittemot varandra och jämnt fördelade på kanterna på det suturerade myofasciala snittet, följt av genom applicering av MYOSEAL på det suturerade myofasciala snittet innan huden stängs. Studiedeltagare kommer att undersökas 1 dag, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen. De primära effektmåtten inkluderar sårförekomster, inklusive sårinfektioner, serom och hematom och postoperativa komplikationer under 6 månader efter operationen. Den sekundära ändpunkten är snittbråckfrekvensen efter 1 månad, bestämt av avståndet mellan metallklämmorna som markerar de myofasciala kanterna med hjälp av skjutmått och en vanlig abdominal röntgenbild.