Eine Studie über Fibrinkleber plus Silbermikropartikel zur Vorbeugung von Narbenhernien nach Bauchoperationen (HiP_1)

Hernien sind Schwachstellen im Bauchmuskel und entwickeln sich häufig nach einer Bauchoperation. Dieser schwache Bereich verwandelt sich oft in eine Ausbuchtung oder einen Vorsprung, der mit der Zeit an Größe zunehmen kann, den Darm stört und es den Menschen erschwert, zu arbeiten oder Sport zu treiben. Viele Menschen unterziehen sich einer Operation, um ihren Leistenbruch zu beheben. Leider scheitern die Operationen zur Reparatur des Leistenbruchs häufig und der Leistenbruch kehrt zurück. Die Forscher entwickeln ein Material, das den Körper bei der Heilung nach Bauchoperationen unterstützen und so Narbenbrüche erst gar nicht entstehen lassen soll. Diese Studie ist der erste Schritt, um dieses neue Material an Patienten zu testen und festzustellen, ob es sicher in der Anwendung ist. Diese Studie wird Patienten mit allen Arten von Bauchoperationen umfassen.

Das Testmaterial heißt MYOSEAL; eine Kombination aus einem Gewebeversiegelungsmittel namens TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL) plus kleinen Partikeln aus metallischem Silber (<250 µ, American Elements, Los Angeles, CA). TISSEEL wird aus natürlich vorkommenden Blutproteinen hergestellt und ist seit 1998 von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung in der Chirurgie zugelassen. TISSEEL ist jedoch nicht zur Vorbeugung von Narbenhernien nach Bauchoperationen zugelassen. Die Silberpartikel sind nicht von der FDA zugelassen, gelten aber in der Art und Weise, wie sie verwendet werden, als allgemein sicher. Diese Studie hofft zu erfahren, wie man dem Körper helfen kann, nach einer Bauchoperation besser zu heilen.

Am Ende einer Laparotomie werden 4-6 Paar Edelstahlclips (große Horizon®-Titanclips, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC) einander gegenüberliegend und in gleichen Abständen an den Rändern des vernähten myofaszialen Einschnitts angebracht, gefolgt durch Auftragen von MYOSEAL auf die vernähte myofasziale Inzision vor dem Hautverschluss. Die Studienteilnehmer werden 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation untersucht. Die primären Endpunkte umfassen das Auftreten von Wunden, einschließlich Wundinfektionen, Serome und Hämatome, sowie postoperative Komplikationen bis 6 Monate nach der Operation. Der sekundäre Endpunkt ist die Narbenhernienrate nach 1 Monat, bestimmt durch den Abstand zwischen den Metallklammern, die die myofaszialen Ränder markieren, unter Verwendung von Schieblehren und einer einfachen Röntgenaufnahme des Abdomens.