Исследование фибринового герметика с микрочастицами серебра для предотвращения послеоперационных грыж после операций на брюшной полости (HiP_1)

Грыжи представляют собой области слабости мышц живота и обычно развиваются после операций на органах брюшной полости. Эта область слабости часто превращается в выпуклость или выпячивание, которое со временем может увеличиваться в размерах, мешать работе кишечника и мешать людям работать или заниматься спортом. Многие люди проходят операцию по устранению грыжи. К сожалению, операции по устранению грыжи часто оказываются неудачными, и грыжа возвращается. Исследователи разрабатывают материал, который поможет организму зажить после абдоминальной хирургии и, в первую очередь, предотвратить образование послеоперационных грыж. Это исследование является первым шагом в тестировании этого нового материала на пациентах и ​​его безопасности в использовании. В это исследование будут включены пациенты, перенесшие все виды абдоминальных операций.

Тестовый материал называется MYOSEAL; комбинация тканевого герметика TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL) и мелких частиц металлического серебра (<250 мкм, American Elements, Лос-Анджелес, Калифорния). TISSEEL изготовлен из встречающихся в природе белков крови и был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования в хирургии с 1998 года. Но TISSEEL не был одобрен для предотвращения послеоперационных грыж после абдоминальной хирургии. Частицы серебра не одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, но считаются в целом безопасными при использовании. Это исследование надеется узнать, как помочь организму лучше заживать после операции на брюшной полости.

По завершении лапаротомии 4-6 пар зажимов из нержавеющей стали (большие титановые зажимы Horizon®, Teleflex Medical, Research Triangle Park, Северная Каролина) будут прикреплены друг напротив друга и на равном расстоянии друг от друга к краям сшитого миофасциального разреза, после чего путем нанесения MYOSEAL на зашитый миофасциальный разрез перед закрытием кожи. Участники исследования будут обследованы через 1 день, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Первичные конечные точки включают раневые явления, в том числе раневые инфекции, серомы и гематомы, а также послеоперационные осложнения в течение 6 месяцев после операции. Вторичной конечной точкой является частота послеоперационных грыж через 1 месяц, определяемая по расстоянию между металлическими зажимами, отмечающими миофасциальные края, с помощью штангенциркуля и обычной рентгенограмме брюшной полости.