Tutkimus Fibrin Sealant Plus Silver -mikrohiukkasista estämään viiltotyrä vatsaleikkauksen jälkeen (HiP_1)
Avoin, yksihaarainen, 1. vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan Fibrin Sealant Plus Silver -mikrohiukkasten turvallisuutta ja tehoa leikkaushernioiden ehkäisyssä (HiP_1-tutkimus) vatsaleikkauksen jälkeen
Leikkaustyrät ovat usein seurausta vatsan leikkauksista. Nykyiset kliiniset ponnistelut keskittyvät ensisijaisesti korjaavien materiaalien ja kirurgisten tekniikoiden parantamiseen näiden hernioiden korjaamiseksi optimaalisen ratkaisun: ennaltaehkäisyn sijaan.
MYOSEAL-nimistä tuotetta kehitetään parhaillaan estämään tyrän muodostumista vatsaleikkauksen jälkeen käyttämällä fibriinikudostiivistettä ja hopeapartikkeleita edistämään ennaltaehkäisevästi myofaskiaalisten viiltojen varhaista haavan paranemista. Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MYOSEALin käytön turvallisuutta välittömästi vatsan seinämän ompeleen sulkemisen jälkeen potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus. Tutkijat odottavat, että tämän tuotteen levittäminen ommeltuihin myofaskiaalisiin viiltoihin lisää kollageenin muodostumista haavassa ja estää siten viiltotyrän muodostumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyrät ovat vatsan lihasten heikkousalueita, ja ne kehittyvät yleensä vatsaleikkauksen jälkeen. Tämä heikkousalue muuttuu usein pullistumaksi tai ulkonemaksi, joka voi kasvaa ajan myötä, häiritä suoliston toimintaa ja vaikeuttaa ihmisten työtä tai harjoittelua. Monet ihmiset joutuvat leikkaukseen tyrän korjaamiseksi. Valitettavasti tyrän korjausleikkaukset epäonnistuvat usein ja tyrä palaa. Tutkijat kehittävät materiaalia, joka auttaa kehoa paranemaan vatsaleikkauksen jälkeen ja siten ehkäisemään viiltotyrän muodostumista. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel testattaessa tätä uutta materiaalia potilailla ja onko se turvallista käyttää. Tämä tutkimus koskee potilaita, joille on tehty kaikenlaisia vatsan leikkauksia.
Testimateriaali on nimeltään MYOSEAL; yhdistelmä kudostiivisteainetta nimeltä TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL) ja pieniä metallisen hopeahiukkasia (<250µ, American Elements, Los Angeles, CA). TISSEEL on valmistettu luonnossa esiintyvistä veren proteiineista, ja Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen käytettäväksi kirurgiassa vuodesta 1998 lähtien. Mutta TISSEELiä ei ole hyväksytty estämään leikkaustyriä vatsan leikkauksen jälkeen. Hopeahiukkaset eivät ole FDA:n hyväksymiä, mutta niiden uskotaan olevan yleisesti ottaen turvallisia, kun niitä käytetään. Tämä tutkimus toivoo oppivansa kuinka auttaa kehoa paranemaan paremmin vatsaleikkauksen jälkeen.
Laparotomian päätteeksi 4-6 paria ruostumattomasta teräksestä valmistettuja klipsiä (suuret Horizon®-titaanipidikkeet, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC) kiinnitetään vastakkain ja tasavälein ommellun myofaskiaalisen viillon reunoihin. levittämällä MYOSEALia ommeltuun myofaskiaaliseen viiltoon ennen ihon sulkemista. Tutkimukseen osallistujat tutkitaan 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ensisijaisia päätepisteitä ovat haavan esiintyminen, mukaan lukien haavainfektiot, seroomit ja hematoomat sekä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 6 kuukauden ajan leikkauksesta. Toissijainen päätepiste on leikkaustyrä 1 kuukauden kohdalla määritettynä myofaskiaalisia reunoja merkitsevien metalliklipsien välisen etäisyyden perusteella jarrusatulalla ja tavallisella vatsan röntgenkuvalla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään vatsaleikkaus, joka vaatii ≥ 10 cm:n pituisen viillon;
- Ikä ≥21;
- Negatiivinen raskaustesti;
- Ei allergisia, uskonnollisia tai eettisiä vastalauseita fibriinikudostiivisteaineille (ihmisveren proteiinit), aprotiniinille tai metallihopealle;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät naiset;
- Potilaat, jotka eivät pysty sitoutumaan seuraaviin arviointeihin yli 6 kuukauden ajan;
- Vaikea aliravitsemus (seerumin albumiini <2,0);
- Tutkimusaineen käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai suunniteltu tämän tutkimuksen aikana;
- Immuunipuutteiset potilaat, mistä on osoituksena: suurten kortikosteroidiannosten antaminen (esim. annokset ≥ 1,5 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; tila kiinteän elinsiirron tai luuytimensiirron jälkeen JA akuutti elimen hylkimisreaktio tai luuytimen vajaatoiminta tai hylkimisreaktio; todisteita neutropeniasta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 500 solua/mm3 (≤ 500 x 106 solua/l); immunosuppressio, joka johtuu immunomoduloivista lääkkeistä (esim. siklosporiini, atsatiopriini, OKT3), kemoterapia tai sädehoito 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tunnettu AIDS; mikä tahansa sairaus, joka on riittävän pitkälle edennyt estämään vastustuskykyä infektioita vastaan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leukemia, lymfooma tai hypogammaglobulinemia); G-CSF:n immunoglobuliinin antaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Perussairaus/vamma, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta ja/tai vakava perussairaus, joka estäisi tutkimukseen pääsyn (esim. tunnettu pahanlaatuisuus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myoseal
Fibriinitiivistettä ja hopeamikrohiukkasia suihkutetaan ommeltujen myofaskiaalisen viillon pinnalle vatsan leikkauksen jälkeen.
|
TISSEEL® fibriinitiiviste (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL)
Muut nimet:
Tuotekoodi: AG-M-04M-P.200M (American Elements, Los Angeles, CA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavatapahtumiin kuuluvat leikkauskohdan infektiot sekä seroomat/hematoomat.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat virtsatieinfektio ja sepsis.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiltotyrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Viiltotyrä määritettynä vatsan röntgenkuvassa myofaskiaalisia reunoja merkitsevien metalliklipsien välisen etäisyyden perusteella.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hobart W. Harris, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HiP_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fibriinitiiviste
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaIlmoittautuminen kutsusta
-
Ocular Therapeutix, Inc.ValmisVastoinkäymiset
-
Polyganics BVValmisAivo-selkäydinnesteen vuotoSveitsi, Alankomaat
-
Ocular Therapeutix, Inc.Valmis
-
HyperBranch Medical Technology, IncValmisValinnaiset kallotoimenpiteet duraalisella viillollaYhdysvallat
-
University Hospital, AkershusRekrytointiTietokonetomografia, biopsia, keuhkorinta, rintaputki, tulppaNorja
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettu
-
Integra LifeSciences CorporationValmisDuraalitiivisteYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu