腹部手術後の切開ヘルニアを予防するためのフィブリンシーラントと銀微粒子の研究 (HiP_1)
腹部手術後の切開ヘルニアを予防するためのフィブリンシーラントと銀微粒子の安全性と有効性を調べる非盲検、単群、第 1 相試験 (HiP_1 試験)
切開ヘルニアは、腹部手術の頻繁な結果です。 現在の臨床的取り組みは、最適な解決策である予防ではなく、これらのヘルニアを修正するための修復材料と外科技術の改善に主に焦点を当てています。
MYOSEAL と呼ばれる製品は現在、フィブリン組織シーラントと銀粒子を使用して筋膜切開の早期創傷治癒を予防的に強化することにより、腹部手術後のヘルニア形成を防ぐために開発されています。 この第 1 相試験の目的は、腹部手術を受ける患者の腹壁縫合糸閉鎖直後に MYOSEAL を適用することの安全性を調べることです。 研究者は、縫合された筋膜切開にこの製品を適用すると、傷のコラーゲン形成が増加し、切開ヘルニアの形成が防止されると期待しています.
調査の概要
詳細な説明
ヘルニアは、腹部の筋肉が弱くなった領域であり、腹部の手術を受けた後に一般的に発生します。 この脆弱な領域は、多くの場合、時間の経過とともにサイズが大きくなり、腸に干渉し、人々が仕事や運動を困難にする可能性のある膨らみまたは突起に変わります. 多くの人がヘルニアを治すために手術を受けます。 残念ながら、ヘルニアを修復する手術は頻繁に失敗し、ヘルニアが再発します。 研究者たちは、腹部手術後の体の治癒を助け、それによって最初に形成される切開ヘルニアを防ぐための材料を開発しています. この研究は、この新しい材料を患者でテストし、安全に使用できるかどうかをテストするための最初のステップです。 この研究には、あらゆる種類の腹部手術を受けた患者が含まれます。
試験材料は MYOSEAL と呼ばれます。 ＴＩＳＳＥＥＬ（登録商標）（Ｂａｘｔｅｒ Ｂｉｏｓｕｒｇｅｒｙ、Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ、ＩＬ）と呼ばれる組織シーラントと金属銀の小粒子（＜２５０μ、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ、カリフォルニア州ロサンゼルス）との組み合わせ。 TISSEEL は天然の血液タンパク質から作られ、1998 年以来、食品医薬品局 (FDA) によって手術での使用が承認されています。 しかし、TISSEEL は、腹部手術後の切開ヘルニアを予防するために承認されていません。 銀粒子は FDA によって承認されていませんが、使用方法において一般的に安全であると考えられています。 この研究は、腹部手術後の体の治癒を助ける方法を学ぶことを望んでいます.
開腹術の最後に、4 ～ 6 組のステンレス鋼クリップ (大規模な Horizon® チタン クリップ、Teleflex Medical、Research Triangle Park、ノースカロライナ州) を互いに反対側に取り付け、縫合した筋筋膜切開の端に等間隔で配置します。皮膚の閉鎖前に縫合された筋筋膜切開部に MYOSEAL を適用することによって。 研究参加者は、手術後1日、1か月、3か月、および6か月で検査されます。 主要エンドポイントには、手術後 6 か月までの創傷感染、血清腫、血腫、および術後合併症を含む創傷の発生が含まれます。 二次エンドポイントは、キャリパーと単純な腹部レントゲン写真を使用して筋筋膜の端をマークする金属クリップ間の距離によって決定される、1 か月での切開ヘルニア率です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は長さ 10 cm 以上の切開を必要とする腹部手術を受けています。
- 21歳以上;
- 陰性妊娠検査;
- フィブリン組織シーラント（ヒト血液タンパク質）、アプロチニン、または金属銀に対するアレルギー、宗教的または倫理的な反対はありません。
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 授乳中の女性;
- 6ヶ月以上、以下の評価に専念できない患者;
- 重度の栄養失調 (血清アルブミン <2.0);
- -研究登録の1か月前および/またはこの研究中に計画された治験薬の使用;
- 高用量のコルチコステロイドの投与（すなわち、 -プレドニゾンまたは同等の1.5 mg / kg /日以上の用量） 研究登録前の72時間以内;固形臓器移植または骨髄移植後の状態であり、かつ急性臓器拒絶または骨髄不全または拒絶を経験している;好中球減少症の証拠（好中球の絶対数≦500細胞/mm3（≦500 x 106細胞/L）、免疫調節薬による免疫抑制（例： -シクロスポリン、アザチオプリン、OKT3）、化学療法または放射線療法 研究登録前90日以内;既知のエイズ;感染に対する抵抗性を抑制するほど十分に進行した疾患 (白血病、リンパ腫、または低ガンマグロブリン血症を含むがこれらに限定されない); -研究登録前90日以内のG-CSFの免疫グロブリンの投与;
- -平均余命が2年未満の基礎疾患/傷害の存在および/または研究への参加を妨げる重度の基礎疾患（例： 既知の悪性)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミオシール
フィブリンシーラントと銀微粒子は、腹部手術後の縫合された筋膜切開の表面に噴霧されます。
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TISSEEL® フィブリンシーラント (Baxter Biosurgery、イリノイ州ディアフィールド)
他の名前：
商品コード: AG-M-04M-P.200M (American Elements, Los Angeles, CA)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の発生
時間枠：手術後6ヶ月
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創傷事象には、手術部位の感染および漿液腫/血腫が含まれます。
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手術後6ヶ月
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術後合併症
時間枠：手術後6ヶ月
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術後の合併症には、尿路感染症および敗血症が含まれます。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開ヘルニア
時間枠：術後1ヶ月
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腹部レントゲン写真で筋筋膜の端をマークする金属クリップ間の距離によって決定される切開ヘルニア。
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hobart W. Harris, M.D., M.P.H.、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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