Un estudio de sellador de fibrina más micropartículas de plata para prevenir las hernias incisionales después de una cirugía abdominal (HiP_1)
Un estudio abierto, de un solo brazo, de fase 1 que examina la seguridad y la eficacia del sellador de fibrina más micropartículas de plata para prevenir las hernias incisionales (ensayo HiP_1) después de la cirugía abdominal
Las hernias incisionales son una consecuencia frecuente de la cirugía abdominal. Los esfuerzos clínicos actuales se centran principalmente en mejorar los materiales de reparación y las técnicas quirúrgicas para corregir estas hernias en lugar de la solución óptima: la prevención.
Actualmente se está desarrollando un producto llamado MYOSEAL para prevenir la formación de hernias después de una cirugía abdominal mediante el uso de un sellador tisular de fibrina y partículas de plata para mejorar profilácticamente la cicatrización temprana de las incisiones miofasciales. El objetivo de este estudio de fase 1 es examinar la seguridad de aplicar MYOSEAL inmediatamente después del cierre de la sutura de la pared abdominal en pacientes sometidos a cirugía abdominal. Los investigadores esperan que la aplicación de este producto a las incisiones miofasciales suturadas aumente la formación de colágeno en la herida y prevenga así la formación de hernias incisionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hernias son áreas de debilidad en el músculo del abdomen y comúnmente se desarrollan después de que las personas se han sometido a una cirugía abdominal. Esta área de debilidad a menudo se convierte en un bulto o protuberancia que puede aumentar de tamaño con el tiempo, interferir con los intestinos y dificultar el trabajo o el ejercicio de las personas. Muchas personas se someten a cirugía para reparar su hernia. Desafortunadamente, las operaciones para reparar la hernia fallan con frecuencia y la hernia regresa. Los investigadores están desarrollando un material para ayudar al cuerpo a sanar después de una cirugía abdominal y, en primer lugar, prevenir la formación de hernias incisionales. Este estudio es el primer paso para probar este nuevo material en pacientes y determinar si es seguro de usar. Este estudio incluirá pacientes que se sometan a todo tipo de cirugías abdominales.
El material de prueba se llama MYOSEAL; una combinación de un sellador tisular llamado TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL) más pequeñas partículas de plata metálica (<250 µ, American Elements, Los Ángeles, CA). TISSEEL está hecho de proteínas sanguíneas naturales y ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en cirugía desde 1998. Sin embargo, TISSEEL no ha sido aprobado para prevenir las hernias incisionales después de una cirugía abdominal. Las partículas de plata no están aprobadas por la FDA, pero se cree que, en general, son seguras en la forma en que se usarán. Este estudio espera aprender cómo ayudar al cuerpo a sanar mejor después de una cirugía abdominal.
Al finalizar una laparotomía, se unirán de 4 a 6 pares de clips de acero inoxidable (clips grandes de titanio Horizon®, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC) uno frente al otro y espaciados equitativamente a los bordes de la incisión miofascial suturada, seguidos mediante la aplicación de MYOSEAL en la incisión miofascial suturada antes del cierre de la piel. Los participantes del estudio serán examinados 1 día, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía. Los criterios de valoración primarios incluyen ocurrencias de heridas, incluidas infecciones de heridas, seromas y hematomas y complicaciones posoperatorias durante los 6 meses posteriores a la cirugía. El criterio de valoración secundario es la tasa de hernia incisional al cabo de 1 mes determinada por la distancia entre los clips metálicos que marcan los bordes miofasciales utilizando calibradores y una radiografía simple de abdomen.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a una operación abdominal que requiere una incisión de ≥10 cm de longitud;
- Edad ≥21;
- Prueba de embarazo negativa;
- Sin objeciones alérgicas, religiosas o éticas a los selladores tisulares de fibrina (proteínas de sangre humana), aprotinina o plata metálica;
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Las mujeres en período de lactancia;
- Pacientes que no pueden comprometerse con las evaluaciones de seguimiento durante 6 meses;
- Desnutrición grave (albúmina sérica <2,0);
- Uso de un agente en investigación dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio y/o planificado durante este estudio;
- Pacientes inmunocomprometidos, como lo demuestra: la administración de dosis altas de corticosteroides (es decir, dosis ≥ 1,5 mg/kg/día de prednisona o equivalente) dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción en el estudio; estado posterior al trasplante de órganos sólidos o trasplante de médula ósea Y experimentar rechazo agudo de órganos o insuficiencia o rechazo de médula ósea; evidencia de neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos ≤ 500 células/mm3 (≤ 500 x 106 células/L); inmunosupresión secundaria a medicamentos inmunomoduladores (p. ciclosporina, azatioprina, OKT3), quimioterapia o radioterapia dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio; SIDA conocido; cualquier enfermedad lo suficientemente avanzada como para suprimir la resistencia a la infección (incluidas, entre otras, leucemia, linfoma o hipogammaglobulinemia); administración de inmunoglobulina de G-CSF dentro de los 90 días antes de la inscripción en el estudio;
- Presencia de una enfermedad/lesión subyacente con una esperanza de vida inferior a dos años y/o una enfermedad subyacente grave que impediría la participación en el estudio (p. malignidad conocida).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Myoseal
El sellador de fibrina y las micropartículas de plata se pulverizan sobre la superficie de la incisión miofascial suturada después de la cirugía abdominal.
|
Sellador de fibrina TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL)
Otros nombres:
Código de producto: AG-M-04M-P.200M (American Elements, Los Ángeles, CA)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencias de heridas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Los eventos de heridas incluyen infecciones del sitio quirúrgico, así como seromas/hematomas.
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Las complicaciones postoperatorias incluyen infección del tracto urinario y sepsis.
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6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hernia incisional
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Hernia incisional determinada por la distancia entre los clips metálicos que marcan los bordes miofasciales en la radiografía abdominal.
|
1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hobart W. Harris, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HiP_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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