Badanie mikrocząsteczek szczeliwa fibrynowego i srebra w zapobieganiu przepuklinom pooperacyjnym po operacjach jamy brzusznej (HiP_1)

Przepukliny to obszary osłabienia mięśni brzucha, które często rozwijają się po operacjach jamy brzusznej. Ten obszar osłabienia często zamienia się w wybrzuszenie lub wypukłość, która z czasem może się powiększać, zakłócać pracę jelit i utrudniać ludziom pracę lub ćwiczenia. Wiele osób przechodzi operację usunięcia przepukliny. Niestety, operacje naprawy przepukliny często kończą się niepowodzeniem i przepuklina powraca. Badacze opracowują materiał, który pomoże organizmowi w gojeniu się po operacji brzusznej, a tym samym przede wszystkim zapobiegnie powstawaniu przepuklin pooperacyjnych. To badanie jest pierwszym krokiem w testowaniu tego nowego materiału na pacjentach i sprawdzaniu, czy jest bezpieczny w użyciu. Badanie to obejmie pacjentów po wszystkich rodzajach operacji brzusznych.

Badany materiał nosi nazwę MYOSEAL; połączenie uszczelniacza tkankowego o nazwie TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL) oraz małych cząstek metalicznego srebra (<250µ, American Elements, Los Angeles, CA). TISSEEL jest wytwarzany z naturalnie występujących białek krwi i został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania w chirurgii od 1998 roku. Jednak TISSEEL nie został zatwierdzony do zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym po operacjach brzusznych. Cząsteczki srebra nie są zatwierdzone przez FDA, ale uważa się, że są ogólnie bezpieczne w sposobie, w jaki będą używane. To badanie ma na celu dowiedzieć się, jak pomóc ciału lepiej wyleczyć się po operacji jamy brzusznej.

Na zakończenie laparotomii, 4-6 par klipsów ze stali nierdzewnej (duże klipsy tytanowe Horizon®, Teleflex Medical, Research Triangle Park, Karolina Północna) zostanie zamocowanych naprzeciw siebie i w równych odstępach od krawędzi zszytego nacięcia mięśniowo-powięziowego, a następnie poprzez nałożenie MYOSEAL na zszyte nacięcie mięśniowo-powięziowe przed zamknięciem skóry. Uczestnicy badania zostaną zbadani 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują występowanie ran, w tym zakażenia ran, wysięki i krwiaki oraz powikłania pooperacyjne w ciągu 6 miesięcy po operacji. Drugorzędowym punktem końcowym jest odsetek przepuklin pooperacyjnych po 1 miesiącu, określony na podstawie odległości między metalowymi klipsami wyznaczającymi krawędzie mięśniowo-powięziowe za pomocą suwmiarki i zwykłego zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej.