Studie mikročástic Fibrin Sealant plus Silver k prevenci incizních kýl po operaci břicha (HiP_1)

Kýly jsou oblasti slabosti v břišním svalu a běžně se vyvíjejí po operaci břicha. Tato oblast slabosti se často mění ve vybouleninu nebo výčnělek, který se může časem zvětšit, zasahovat do střev a ztěžovat lidem práci nebo cvičení. Mnoho lidí podstupuje operaci k nápravě kýly. Bohužel operace k nápravě kýly často selhávají a kýla se vrací. Vyšetřovatelé vyvíjejí materiál, který má pomoci tělu hojit se po operaci břicha, a tím v první řadě zabránit vzniku incizních kýl. Tato studie je prvním krokem k testování tohoto nového materiálu u pacientů a zda je jeho použití bezpečné. Tato studie bude zahrnovat pacienty podstupující všechny typy břišních operací.

Testovaný materiál se nazývá MYOSEAL; kombinace tkáňového tmelu zvaného TISSEEL® (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL) plus malé částice kovového stříbra (<250µ, American Elements, Los Angeles, CA). TISSEEL je vyroben z přirozeně se vyskytujících krevních proteinů a byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro použití v chirurgii od roku 1998. Ale přípravek TISSEEL nebyl schválen k prevenci incizních kýl po operaci břicha. Částice stříbra nejsou schváleny FDA, ale jsou považovány za obecně bezpečné, pokud jde o způsob jejich použití. Tato studie doufá, že se naučí, jak pomoci tělu lépe se hojit po operaci břicha.

Na závěr laparotomie bude 4–6 párů nerezových svorek (velké titanové spony Horizon®, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC) připojeno proti sobě a rovnoměrně rozmístěno k okrajům sešité myofasciální incize. aplikací MYOSEAL na sešitou myofasciální incizi před uzavřením kůže. Účastníci studie budou vyšetřeni 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Primární cílové parametry zahrnují výskyt ran, včetně infekcí ran, séromů a hematomů a pooperačních komplikací do 6 měsíců po operaci. Sekundárním koncovým bodem je četnost incizní kýly po 1 měsíci, jak je určena vzdáleností mezi kovovými svorkami označujícími myofasciální okraje pomocí posuvného měřítka a prostého rentgenového snímku břicha.