복부 수술 후 절개 탈장 예방을 위한 피브린 실란트와 은 미립자에 대한 연구 (HiP_1)
복부 수술 후 절개 탈장(HiP_1 시험)을 예방하기 위한 피브린 실란트와 은 미립자의 안전성 및 효능을 조사하는 공개, 단일군, 1상 연구
절개 탈장은 복부 수술의 빈번한 결과입니다. 현재의 임상적 노력은 주로 최적의 해결책인 예방 대신 이러한 탈장을 교정하기 위한 수리 재료 및 수술 기술을 개선하는 데 집중되어 있습니다.
MYOSEAL이라는 제품은 섬유소 조직 밀봉제와 은 입자를 사용하여 근막 절개창의 초기 상처 치유를 예방적으로 향상시켜 복부 수술 후 탈장 형성을 예방하기 위해 현재 개발되고 있습니다. 이 1상 연구의 목적은 복부 수술을 받는 환자에서 복벽 봉합 봉합 직후 MYOSEAL을 적용하는 안전성을 조사하는 것입니다. 연구자들은 봉합된 근막 절개부에 이 제품을 적용하면 상처에서 콜라겐 형성이 증가하여 절개 탈장 형성을 예방할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
탈장은 복부 근육의 쇠약 부위이며 일반적으로 복부 수술을 받은 후에 발생합니다. 이 약점 영역은 종종 시간이 지남에 따라 크기가 커지고 장을 방해하고 사람들이 일하거나 운동하는 것을 어렵게 만들 수 있는 팽창 또는 돌출로 변합니다. 많은 사람들이 탈장을 교정하기 위해 수술을 받습니다. 불행하게도, 탈장을 복구하는 수술은 자주 실패하고 탈장은 재발합니다. 연구원들은 복부 수술 후 몸이 치유되도록 도와 절개 탈장 형성을 방지하는 물질을 개발하고 있습니다. 이 연구는 이 신소재를 환자에게 테스트하고 사용하기에 안전한지 여부를 테스트하는 첫 번째 단계입니다. 이 연구에는 모든 유형의 복부 수술을 받는 환자가 포함됩니다.
테스트 재료는 MYOSEAL이라고 합니다. TISSEEL®(Baxter Biosurgery, Deerfield, IL)이라는 조직 밀봉제와 작은 금속 은 입자(<250µ, American Elements, Los Angeles, CA)의 조합. TISSEEL은 자연적으로 발생하는 혈액 단백질로 만들어지며 1998년부터 수술에 사용하도록 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 그러나 TISSEEL은 복부 수술 후 절개 탈장을 예방하기 위해 승인되지 않았습니다. 은 입자는 FDA의 승인을 받지 않았지만 일반적으로 사용되는 방식에서 안전하다고 생각됩니다. 이 연구는 복부 수술 후 신체가 더 잘 치유되도록 돕는 방법을 배우기를 희망합니다.
개복술이 끝나면 4-6쌍의 스테인레스 스틸 클립(대형 Horizon® 티타늄 클립, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC)을 봉합된 근막 절개부의 가장자리에 균등한 간격으로 서로 반대 방향으로 부착한 다음 피부를 봉합하기 전에 봉합된 근막 절개부에 MYOSEAL을 적용합니다. 연구 참가자는 수술 후 1일, 1개월, 3개월 및 6개월에 검사를 받게 됩니다. 1차 종점은 상처 감염, 장액종, 혈종을 포함한 상처 발생과 수술 후 6개월 동안의 수술 후 합병증을 포함합니다. 2차 종점은 캘리퍼스와 일반 복부 방사선 사진을 사용하여 근막 가장자리를 표시하는 금속 클립 사이의 거리에 의해 결정되는 1개월의 절개 탈장 비율입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 ≥10cm 길이의 절개가 필요한 복부 수술을 받고 있습니다.
- 연령 ≥21;
- 음성 임신 테스트;
- 피브린 조직 밀봉제(인간 혈액 단백질), 아프로티닌 또는 메탈릭 실버에 대한 알레르기, 종교적 또는 윤리적 반대가 없습니다.
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- 수유부;
- 6개월 동안 다음 평가를 수행할 수 없는 환자
- 심각한 영양실조(혈청 알부민 <2.0);
- 연구 등록 전 1개월 이내 및/또는 이 연구 동안 계획된 연구용 제제의 사용;
- 다음으로 입증되는 면역 저하 환자: 고용량의 코르티코스테로이드(즉, 연구 등록 전 72시간 이내에 용량 ≥ 1.5 mg/kg/일의 프레드니손 또는 등가물); 고형 장기 이식 또는 골수 이식 후 상태 및 급성 장기 거부 또는 골수 부전 또는 거부를 경험하는 상태; 호중구 감소증의 증거(절대 호중구 수 ≤ 500 세포/mm3(≤ 500 x 106 세포/L), 면역 조절 약물에 이차적인 면역 억제(예: 연구 등록 전 90일 이내에 사이클로스포린, 아자티오프린, OKT3), 화학 요법 또는 방사선 요법; 알려진 에이즈; 감염에 대한 저항성을 억제하기에 충분히 진행된 질병(백혈병, 림프종 또는 저감마글로불린혈증을 포함하나 이에 제한되지 않음); 연구 등록 전 90일 이내에 G-CSF의 면역글로불린 투여;
- 기대 수명이 2년 미만인 기저 질환/손상 및/또는 연구 참여를 방해할 심각한 기저 질환(예: 알려진 악성 종양).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근시
피브린 실란트와 은 미립자는 복부 수술 후 봉합된 근막 절개부의 표면에 분사됩니다.
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TISSEEL® 피브린 실란트(Baxter Biosurgery, Deerfield, IL)
다른 이름들:
제품 코드: AG-M-04M-P.200M(American Elements, Los Angeles, CA)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 발생
기간: 수술 후 6개월
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상처 사건에는 장액종/혈종뿐만 아니라 수술 부위 감염도 포함됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 합병증에는 요로 감염 및 패혈증이 포함됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 탈장
기간: 수술 후 1개월
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복부 방사선 사진에서 근막 가장자리를 표시하는 금속 클립 사이의 거리에 의해 결정되는 절개 탈장.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hobart W. Harris, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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피브린 실란트에 대한 임상 시험
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