A fibrin Sealant Plus ezüst mikrorészecskék vizsgálata a hasi műtétek utáni metszéses sérvek megelőzésére (HiP_1)
Nyílt, egykarú, 1. fázisú vizsgálat, amely a Fibrin Sealant Plus Silver mikrorészecskék biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a hasi műtétet követő metszősérv megelőzésére (HiP_1 próba)
A bemetszéses sérvek a hasi műtétek gyakori következményei. A jelenlegi klinikai erőfeszítések elsősorban a javítóanyagok és a sebészeti technikák javítására irányulnak e sérvek korrigálására az optimális megoldás: a megelőzés helyett.
A MYOSEAL nevű terméket jelenleg is fejlesztik a hasi műtétek utáni sérvképződés megelőzésére fibrin szövettömítő anyag és ezüstrészecskék felhasználásával a myofascialis bemetszések korai sebgyógyulásának megelőzésére. Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a MYOSEAL alkalmazásának biztonságosságát közvetlenül a hasfal varratzárása után hasi műtéten átesett betegeknél. A kutatók arra számítanak, hogy ennek a terméknek a varrott myofascialis bemetszésekre történő alkalmazása fokozza a kollagénképződést a sebben, és így megakadályozza a bemetszéssel járó sérvek kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sérvek a hasizom gyengeségei, és általában hasi műtét után alakulnak ki. Ez a gyengeség gyakran kidudorodássá vagy kitüremkedéssé válik, amely idővel megnövekszik, zavarja a beleket, és megnehezíti az emberek munkáját vagy testmozgását. Sokan műtéten esnek át sérvük rögzítésére. Sajnos a sérv helyreállítására irányuló műveletek gyakran sikertelenek, és a sérv visszatér. A kutatók olyan anyagot fejlesztenek ki, amely segíti a test gyógyulását a hasi műtét után, és ezzel elsősorban megakadályozza a bemetszéses sérvek kialakulását. Ez a tanulmány az első lépés ennek az új anyagnak a betegeken történő tesztelésében, és arról, hogy biztonságos-e a használata. Ez a vizsgálat minden típusú hasi műtéten átesett betegeket fog magában foglalni.
A vizsgálati anyag neve MYOSEAL; a TISSEEL® nevű szövettömítő (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL) és apró fémezüstrészecskék (<250µ, American Elements, Los Angeles, CA) kombinációja. A TISSEEL természetesen előforduló vérfehérjékből készül, és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 1998 óta engedélyezte sebészeti használatra. A TISSEEL-t azonban nem hagyták jóvá a hasi műtétek utáni metszéses sérvek megelőzésére. Az ezüstrészecskéket az FDA nem hagyta jóvá, de úgy gondolják, hogy felhasználásuk során általában biztonságosak. Ez a tanulmány azt reméli, hogy megtanulja, hogyan segítheti elő a szervezet jobb gyógyulását hasi műtét után.
A laparotomia végén 4-6 pár rozsdamentes acél kapcsot (nagy Horizon® titán klipsz, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC) rögzítenek egymással szemben és egyenlő távolságra a varrott myofascialis bemetszés széleihez, majd ezt követik. a MYOSEAL-lel a varrott myofascialis bemetszésen a bőr lezárása előtt. A vizsgálatban résztvevőket a műtét után 1 nappal, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal megvizsgálják. Az elsődleges végpontok közé tartoznak a sebek előfordulása, beleértve a sebfertőzéseket, szerómákat és hematómákat, valamint a műtét utáni 6 hónapig tartó posztoperatív szövődményeket. A másodlagos végpont az incisionalis hernia gyakorisága 1 hónap után, amelyet a myofascialis éleket jelölő fémkapcsok közötti távolság határozza meg tolómérővel és egy sima hasi röntgenfelvétellel.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hasi műtéten esik át, amely ≥10 cm hosszúságú bemetszést igényel;
- Életkor ≥21;
- Negatív terhességi teszt;
- Nincs allergiás, vallási vagy etikai kifogás a fibrin szövettömítő anyagokkal (humán vérfehérjékkel), az aprotininnel vagy a fémezüsttel szemben;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Szoptató nők;
- Azok a betegek, akik 6 hónapon túl nem képesek elkötelezni magukat a következő értékelések mellett;
- Súlyos alultápláltság (szérum albumin <2,0);
- Vizsgálati szer használata a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül és/vagy a vizsgálat során tervezett;
- Immunkompromittált betegek, amit a következők bizonyítanak: nagy dózisú kortikoszteroidok (pl. ≥ 1,5 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisok) a vizsgálatba való felvétel előtt 72 órán belül; szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció utáni állapot ÉS akut szervkilökődés vagy csontvelő-elégtelenség vagy kilökődés; a neutropénia bizonyítéka (abszolút neutrofilszám ≤ 500 sejt/mm3 (≤ 500 x 106 sejt/l); immunmoduláló gyógyszerek (pl. ciklosporin, azatioprin, OKT3), kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül; ismert AIDS; bármely olyan betegség, amely eléggé előrehaladott ahhoz, hogy elnyomja a fertőzésekkel szembeni rezisztenciát (beleértve, de nem kizárólagosan a leukémiát, limfómát vagy hipogammaglobulinémiát); G-CSF immunglobulin beadása a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül;
- Két évnél rövidebb várható élettartammal járó alapbetegség/sérülés és/vagy olyan súlyos alapbetegség fennállása, amely kizárja a vizsgálatba való belépést (pl. ismert rosszindulatú daganat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Myoseal
A fibrin tömítőanyagot és az ezüst mikrorészecskéket a hasi műtétet követően a varrott myofascialis bemetszés felületére permetezzük.
|
TISSEEL® fibrin tömítőanyag (Baxter Biosurgery, Deerfield, IL)
Más nevek:
Termékkód: AG-M-04M-P.200M (American Elements, Los Angeles, CA)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebek előfordulásai
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A sebesemények közé tartoznak a sebészeti fertőzések, valamint a szerómák/hematómák.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni szövődmények közé tartozik a húgyúti fertőzés és a szepszis.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incisionalis hernia
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Incisionális sérv, amelyet a hasi röntgenfelvételen a myofascialis éleket jelölő fémkapcsok közötti távolság határozza meg.
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hobart W. Harris, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HiP_1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .