阿霉素联合右雷佐生治疗晚期或转移性软组织肉瘤

纳入标准：

• 经组织学证实的 2 级或 3 级软组织肉瘤，不可切除或转移。 允许在化疗后对原发性或转移性疾病进行手术治疗。 患有以下肿瘤类型的患者符合条件：

  • 未分化多形性肉瘤
  • 平滑肌肉瘤
  • 恶性纤维组织细胞瘤
  • 脂肪肉瘤（粘液样/圆形细胞，多形性或去分化）
  • 滑膜肉瘤
  • 粘液纤维肉瘤
  • 血管肉瘤
  • 纤维肉瘤
  • 恶性周围神经鞘瘤
  • 上皮样肉瘤
  • 未分类的高级别肉瘤（未另行说明）
  • 经首席研究员 (PI) 批准，适合用蒽环类药物治疗的软组织肉瘤
• 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病；即，可测量疾病定义为至少在一个维度（要记录的最长直径）上可以准确测量的病变，如 CT 扫描 ≥ 10 mm，胸部 X 光 ≥ 20 mm，或卡尺 ≥ 10 mm临床检查。
• 计划开始使用多柔比星（起始剂量 75 mg/m2）作为常规治疗。
• 允许预先使用吉西他滨和/或多西他赛/紫杉醇进行辅助化疗。
• 至少 18 岁。
• ECOG 体能状态 0 或 1

• 足够的器官功能定义为：

  • 白细胞 ≥ 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 总胆红素≤ 1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • 肌酐≤ IULN 或肌酐清除率≥ 60 mL/min/1.73 m^2 适用于肌酐水平高于机构正常水平的患者。 应使用周期第 1 天的实际体重计算肌酐清除率
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
• 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）。

排除标准：

• 过去 12 个月内发生过心肌梗塞，或稳定型或不稳定型心绞痛。
• 收缩性心力衰竭定义为左心室射血分数≤ 45%。
• 有症状的瓣膜性心脏病。
• 先前对晚期或转移性疾病进行过化疗。
• 已知脑转移。
• 过去两年内既往或第二原发性恶性肿瘤（宫颈原位癌、非转移性前列腺癌或仅通过局部切除治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；既往在前列腺癌病例是允许的，但目前的辅助雄激素剥夺疗法是不允许的）。
• 目前正在接受任何调查代理。
• 归因于与右雷佐生或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 怀孕和/或哺乳。 患者必须在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。
• 由于与右雷佐生的药代动力学相互作用的可能性，联合抗逆转录病毒疗法已知 HIV 阳性。 此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。 当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究。
• 先前用蒽环类药物治疗。