Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini deksratsoksaanin kanssa pitkälle edenneen tai metastaattisen pehmytkudossarkooman hoitoon

sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Doksorubisiinin ja etukäteisen deksratsoksaanin non-alempiarvoisuustutkimus pitkälle edenneen tai metastaattisen pehmytkudossarkooman hoitoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako deksratsoksaani-nimisen lääkkeen antaminen tavallisen hoidon kanssa doksorubisiinin kanssa taudin etenemiseen. Deksratsoksaania annetaan usein samanaikaisesti doksorubisiinin kanssa sydänlihassairauden (joka voi johtua doksorubisiinista) esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi.

Tammikuussa 2019 Eli Lilly and Company ilmoitti, että olaratumabin (Lartruvo) ja doksorubisiinin yhdistelmänä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, faasin 3 tutkimuksen tulokset eivät vahvistaneet olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmän kliinistä hyötyä verrattuna. yksinään doksorubisiinille. Siksi olaratumabi poistetaan eturivin hoito-ohjelmasta. Pöytäkirjaan tehtiin muutos nro 9 heijastamaan näitä hoitotasoon liittyviä muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu asteen 2 tai 3 pehmytkudossarkooma, joka ei ole leikattavissa tai metastaattinen. Leikkaus primaarisen tai metastaattisen taudin vuoksi kemoterapian jälkeen on sallittua vasteen jälkeen. Potilaat, joilla on seuraavat kasvaintyypit, ovat kelvollisia:

    • Erilaistumaton pleomorfinen sarkooma
    • Leiomyosarkooma
    • Pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma
    • Liposarkooma (myksoidi/pyöreäsoluinen, pleomorfinen tai erilaistumaton)
    • Synoviaalinen sarkooma
    • Myksofibrosarkooma
    • Angiosarkooma
    • Fibrosarkooma
    • Pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain
    • Epitelioidinen sarkooma
    • Luokittelematon korkea-asteen sarkooma (ei toisin määritelty)
    • Pehmytkudossarkooma, johon hoito antrasykliinillä on sopiva päätutkijan (PI) luvalla
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan; eli mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 10 mm TT-skannauksella, ≥ 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella tai ≥ 10 mm paksuilla kliininen tutkimus.
  • Suunnittelee doksorubisiinihoidon aloittamista (aloitusannos 75 mg/m2) rutiinihoitona.
  • Aiempi adjuvanttikemoterapia gemsitabiinilla ja/tai dosetakselilla/paklitakselilla on sallittu.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcl
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Kreatiniini ≤ IULN TAI Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin. Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea syklin 1. päivän todellisen painon perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirjan, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana tai stabiili tai epästabiili angina.
  • Systolinen sydämen vajaatoiminta määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi ≤ 45 %.
  • Oireinen sydänläppäsairaus.
  • Aiempi kemoterapia edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
  • Tunnetut aivometastaasit.
  • Aiemmat tai toiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-metastaattinen eturauhassyöpä tai ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jotka on hoidettu vain paikallisella resektiolla; aiempi adjuvanttiandrogeenideprivaatiohoito eturauhassyövän tapaus on sallittu, mutta nykyinen adjuvantti androgeenideprivaatiohoito ei ole).
  • Vastaanottaa parhaillaan tutkintatekijöitä.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin deksratsoksaani tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Tunnettu HIV-positiivisuus antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä, koska deksratsoksaanin kanssa voi esiintyä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
  • Aiempi hoito antrasykliineillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Doksorubisiini ja etupuolen deksratsoksaani
  • Deksratsoksaania annetaan suonensisäisesti avohoidossa 15 minuutin aikana joka päivä, jona doksorubisiinia annetaan.
  • Deksratsoksaania tulee antaa enintään 30 minuuttia ennen doksorubisiinin antoa, joka annetaan tyypillisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
  • Annostus on deksratsoksaanin ja doksorubisiinin suhde 10:1; doksorubisiinia annetaan tyypillisesti 75 mg/m2, joten deksratsoksaanin annostus olisi 750 mg/m2.
  • Jos deksratsoksaanista on kansallinen pula, deksratsoksaanin ja bolusdoksorubisiinin sijasta voidaan käyttää 72 tunnin infuusiona annettavaa doksorubisiinia.
Lääke: Doksorubisiini
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • Rubex
  • Hydroksidaunomysiinihydrokloridi
  • Hydroksidoksorubisiinihydrokloridi
Lääke: Deksratsoksaani
Muut nimet:
  • Zinecard®
  • Totect®
Active Comparator: Käsivarsi 2: kontrolli (doksorubisiini ja Standard of Care deksratsoksaani)
  • Doksorubisiinia annetaan tavallisena hoitona. Doksorubisiinia annetaan tyypillisesti 75 mg/m2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
  • Syklistä 5 alkaen deksratsoksaania (75 mg/m2) annetaan 4 syklin ajan.
  • Viimeiset 10 potilasta, jotka on otettu ryhmään 1 ilmoittautumisen päätyttyä, kirjataan ryhmään 2.
Lääke: Doksorubisiini
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • Rubex
  • Hydroksidaunomysiinihydrokloridi
  • Hydroksidoksorubisiinihydrokloridi
Lääke: Deksratsoksaani
Muut nimet:
  • Zinecard®
  • Totect®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) (vain käsi 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
  • PFS määritellään ajaksi tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
  • Jos tapahtumaa ei ole, PFS sensuroidaan viimeisen seurannan yhteydessä.
  • Progressiivinen sairaus - Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämeen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tutkimuksen aikana (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kuolemaan johtava rytmihäiriö).
Jopa 12 kuukautta
Sydämen vajaatoimintaa tai kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
  • Kardiomyopatiaa kutsutaan nykyään syöpähoitoon liittyväksi sydämen toimintahäiriöksi (CTRCD) kansainvälisen sydän-onkologiayhdistyksen äskettäisessä konsensuslausunnossa. Kohtalainen CTRCD määritellään >10 %:n poistofraktion pudotukseksi <50 %:iin. Lievä CTRCD määritellään ≥15 % kammiojännityksen laskuna tai jos ei ole ventrikulaarista rasitusta, ejektiofraktion ≥50 %:n laskuna.
  • Sydämen vajaatoiminta määritellään äskettäin julkaistun sydämen vajaatoiminnan yleismaailmallisen määritelmän ja luokituksen mukaan: Amerikan sydämen vajaatoimintayhdistyksen raportti, Euroopan kardiologiseuran sydämen vajaatoimintayhdistys, japanilainen sydämen vajaatoimintayhdistys ja sydämen vajaatoiminnan yleismaailmallisen määritelmän kirjoituskomitea. .
Jopa 12 kuukautta
3D-kaikukäyrän kyky toimia sydämen toimintahäiriön varhaisena merkkinä verrattuna 2D-kaikukäyrän modifioituun Simpsonin kaksitasoiseen LVEF-menetelmään
Aikaikkuna: Jokaisen parittoman syklin (jokainen sykli on 21 päivää) lähtötaso ja 1. päivä 1 vuoteen asti
  • Sydämen toimintahäiriö tässä tulosmittauksessa määritellään kohtalaiseksi syöpähoitoon liittyväksi sydämen toimintahäiriöksi (CTRCD), joka on arvioitu 2D Echocardiogram Modified Simpson's Biplane Method of LVEF -menetelmällä. Kohtalainen CTRCD määritellään >10 %:n poistofraktion pudotukseksi <50 %:iin.
  • 3D-kaikukäyrät tarkasteltiin 2D-kaikukardiogrammin avulla sydämen toimintahäiriön osoittamiseksi ennen kohtalaisen CTRCD:n puhkeamista. 3D Echon toimintahäiriö määriteltiin >10 %:n poistofraktion pudotukseksi <50 %:iin.
Jokaisen parittoman syklin (jokainen sykli on 21 päivää) lähtötaso ja 1. päivä 1 vuoteen asti
Sydämen toimintahäiriön varhainen havaitseminen 2D-kaikukardiografian kammiojännityksen avulla verrattuna 2D-kaikukardiografian ejektiofraktioon
Aikaikkuna: Jokaisen parittoman syklin (jokainen sykli on 21 päivää) lähtötaso ja 1. päivä 1 vuoteen asti
  • Sydämen toimintahäiriö tässä tulosmittauksessa määritellään kohtalaiseksi syöpähoitoon liittyväksi sydämen toimintahäiriöksi (CTRCD) 2D Echocardiogram Modified Simpson's Biplane Method of LVEF -menetelmällä. Kohtalainen CTRCD määritellään >10 %:n poistofraktion pudotukseksi <50 %:iin.
  • Potilaiden toimintahäiriön varhaiset todisteet arvioitiin kannalla, joka määriteltiin globaalin pitkittäisen rasituksen (GLS) suhteelliseksi pudotukseksi 15 % ja GLS:ksi > -17 %.
Jokaisen parittoman syklin (jokainen sykli on 21 päivää) lähtötaso ja 1. päivä 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian A Van Tine, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201510049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa