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진행성 또는 전이성 연조직 육종 치료를 위한 선행 Dexrazoxane 병용 독소루비신

2023년 10월 15일 업데이트: Washington University School of Medicine

진행성 또는 전이성 연조직 육종 치료를 위한 선행 Dexrazoxane 병용 독소루비신의 비열등성 연구

이 연구의 목적은 표준 치료 독소루비신과 함께 dexrazoxane이라는 약물을 투여하는 것이 질병의 진행에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 덱스라족산은 종종 독소루비신과 동시에 투여되어 심장 근육 질환(독소루비신에 의해 유발될 수 있음)의 발병률과 중증도를 줄이는 데 도움이 됩니다.

2019년 1월 Eli Lilly and Company는 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자를 대상으로 독소루비신과 병용한 올라라투맙(Lartruvo)의 3상 연구 결과에서 독소루비신과 병용하여 올라라투맙의 임상적 이점을 확인하지 못했다고 보고했습니다. 독소루비신 단독으로. 따라서 올라라투맙은 일선 치료 표준 요법에서 제외되고 있습니다. 이러한 변경 사항을 치료 표준 치료에 반영하기 위해 수정안 #9가 프로토콜에 적용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능하거나 전이성인 조직학적으로 확인된 등급 2 또는 3 연조직 육종. 반응 후 화학 요법 후 원발성 또는 전이성 질환에 대한 수술이 허용됩니다. 다음 종양 유형이 있는 환자는 적격입니다.

    • 미분화 다형성 육종
    • 평활근육종
    • 악성 섬유성 조직구종
    • 지방육종(점액양/원형 세포, 다형성 또는 탈분화)
    • 윤활막 육종
    • 점액섬유육종
    • 혈관 육종
    • 섬유육종
    • 악성 말초신경초종양
    • 상피양 육종
    • 분류되지 않은 고급 육종(다르게 명시되지 않음)
    • 연구책임자(Principal Investigator, PI)의 승인을 받아 안트라사이클린 치료가 적절한 연조직 육종
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병; 즉, CT 스캔으로 10mm 이상, 흉부 X-레이로 20mm 이상 또는 캘리퍼스로 10mm 이상으로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병입니다. 임상 시험.
  • 일상적인 치료로 독소루비신(시작 용량 75mg/m2)으로 치료를 시작할 계획입니다.
  • 젬시타빈 및/또는 도세탁셀/파클리탁셀을 사용한 선행 보조 화학 요법이 허용됩니다.
  • 18세 이상.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
    • 크레아티닌 ≤ IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2. 크레아티닌 청소율은 주기 1일차의 실제 체중을 사용하여 계산해야 합니다.
  • 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내의 심근경색 또는 안정형 또는 불안정형 협심증.
  • 수축기 심부전은 좌심실 박출률 ≤ 45%로 정의됩니다.
  • 증상 판막 심장 질환.
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법.
  • 알려진 뇌 전이.
  • 지난 2년 이내에 이전 또는 두 번째 원발성 악성 종양(자궁경부의 상피내암종, 비전이성 전립선암 또는 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외; 전립선암의 경우는 허용되지만 현재의 보조 안드로겐 차단 요법은 허용되지 않습니다).
  • 현재 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 연구에 사용된 덱스라족산 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • Dexrazoxane과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 복합 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV 양성. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
  • 안트라사이클린으로 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부문 1: 독소루비신 및 선행 덱스라조산
  • 덱사조산은 독소루비신이 투여되는 날마다 외래환자 기준으로 15분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
  • 덱사조산은 일반적으로 21일 주기 중 1일차에 투여되는 독소루비신 투여 전 30분 이내에 투여되어야 합니다.
  • 투여량은 덱스라족산과 독소루비신의 비율이 10:1입니다. 독소루비신은 일반적으로 75mg/m2로 제공되므로 덱스라족산 복용량은 750mg/m2입니다.
  • 국가적으로 dexrazoxane이 부족할 경우 dexrazoxane과 bolus doxorubicin 대신 72시간 주입 doxorubicin을 사용할 수 있다.
의약품: 독소루비신
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
  • 하이드록시다우노마이신 염산염
  • 하이드록시독소루비신 염산염
의약품: 덱스라족산
다른 이름들:
  • 진카드®
  • 토텍®
활성 비교기: 2군: 대조군(독소루비신 및 표준 치료 덱사조산)
  • 독소루비신이 표준 치료로 제공됩니다. 독소루비신은 일반적으로 21일 주기 중 첫 번째 날에 75mg/m2로 투여됩니다.
  • 5주기부터 표준 치료 덱스라족산(75mg/m2)이 4주기 동안 제공됩니다.
  • Arm 1 등록 완료 후 등록된 마지막 10명의 환자는 Arm 2에 등록됩니다.
의약품: 독소루비신
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
  • 하이드록시다우노마이신 염산염
  • 하이드록시독소루비신 염산염
의약품: 덱스라족산
다른 이름들:
  • 진카드®
  • 토텍®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)(1군만 해당)
기간: 최대 5년
  • PFS는 연구 시작부터 첫 번째 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
  • 이벤트가 존재하지 않으면 PFS는 마지막 후속 조치에서 검열됩니다.
  • 진행성 질환 - 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 합계인 경우 기준선 합계도 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다).
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 관련 사망
기간: 최대 12개월
연구 중 심혈관으로 인한 사망(심부전, 심근경색, 치명적인 부정맥).
최대 12개월
심부전 또는 심근병증 환자 비율
기간: 최대 12개월
  • 심근병증은 이제 국제심장종양학회(International Cardio-Oncology Society)의 최근 합의 성명에 따라 암 치료 관련 심장 기능 장애(CTRCD)로 지칭됩니다. 중등도 CTRCD는 박출률이 10% 초과하여 50% 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다. 경증 CTRCD는 심실 긴장이 15% 이상 감소하거나, 심실 긴장이 없는 경우 박출률이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
  • 심부전은 최근 심부전의 보편적 정의 및 분류에 따라 정의됩니다. 미국 심부전 학회 보고서, 유럽 심장 학회 심부전 협회, 일본 심부전 학회 및 심부전 보편적 정의 집필 위원회 .
최대 12개월
LVEF의 2D 심초음파 변형 심슨 복엽 방법과 비교하여 심장 기능 장애의 조기 마커 역할을 하는 3D 심초음파의 능력
기간: 최대 1년까지 각 홀수 주기(각 주기는 21일)의 기준 및 1일차
  • 이 결과 측정에 대한 심장 기능 장애는 LVEF의 2D 심초음파 수정 심슨 복엽 방법(2D Echocardiogram Modified Simpson's Biplane Method)으로 평가한 중등도 암 치료 관련 심장 기능 장애(CTRCD)로 정의됩니다. 중등도의 CTRCD는 박출률이 10% 초과하여 50% 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
  • 2D 심장초음파검사를 통해 중등도 CTTRCD가 시작되기 전에 심장 기능 장애의 증거를 확인하기 위해 3D 심장초음파검사를 검토했습니다. 3D Echo의 기능 장애는 박출률이 10% 초과하여 50% 미만으로 떨어지는 것으로 정의되었습니다.
최대 1년까지 각 홀수 주기(각 주기는 21일)의 기준 및 1일차
2D 심장초음파 박출률 비교와 2D 심장초음파 심실 스트레인을 통한 심장 기능 장애의 조기 발견
기간: 최대 1년까지 각 홀수 주기(각 주기는 21일)의 기준 및 1일차
  • 이 결과 측정에 대한 심장 기능 장애는 LVEF의 2D 심초음파 수정 심슨 복엽 방법(2D Echocardiogram Modified Simpson's Biplane Method)에 의한 중등도 암 치료 관련 심장 기능 장애(CTRCD)로 정의됩니다. 중등도 CTRCD는 박출률이 10% 초과하여 50% 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
  • 환자들은 전체 종방향 긴장(GLS)이 15% 감소하고 GLS > -17%로 상대적으로 감소하는 것으로 정의되는 긴장에 의한 기능 장애의 초기 증거에 대해 평가되었습니다.
최대 1년까지 각 홀수 주기(각 주기는 21일)의 기준 및 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Brian A Van Tine, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201510049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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