Doxorrubicina com Dexrazoxane inicial para o tratamento de sarcoma de partes moles avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• Sarcoma de tecidos moles de grau 2 ou 3 histologicamente confirmado que é irressecável ou metastático. A cirurgia para doença primária ou metastática após quimioterapia após uma resposta é permitida. Pacientes com os seguintes tipos de tumor são elegíveis:

  • Sarcoma pleomórfico indiferenciado
  • Leiomiossarcoma
  • Fibrohistiocitoma maligno
  • Lipossarcoma (mixóide/células redondas, pleomórfico ou indiferenciado)
  • sarcoma sinovial
  • Mixofibrossarcoma
  • Angiossarcoma
  • Fibrossarcoma
  • Tumor maligno da bainha do nervo periférico
  • sarcoma epitelióide
  • Sarcoma de alto grau não classificado (não especificado de outra forma)
  • Sarcoma de tecidos moles para o qual o tratamento com antraciclina é apropriado com a aprovação do Investigador Principal (PI)
• Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1; ou seja, doença mensurável definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ≥ 10 mm com tomografia computadorizada, como ≥ 20 mm por radiografia de tórax ou ≥ 10 mm com paquímetro por exame clínico.
• Planejamento para iniciar o tratamento com doxorrubicina (dose inicial de 75 mg/m2) como cuidado de rotina.
• Quimioterapia adjuvante prévia com gemcitabina e/ou docetaxel/paclitaxel é permitida.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

• Função adequada do órgão definida como:

  • Leucócitos ≥ 3.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcl
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcl
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Creatinina ≤ IULN OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional. A depuração da creatinina deve ser calculada usando o peso real do dia 1 do ciclo
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou de representante legalmente autorizado, se aplicável).

Critério de exclusão:

• Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, ou angina estável ou instável.
• Insuficiência cardíaca sistólica definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 45%.
• Valvopatia sintomática.
• Quimioterapia prévia para doença avançada ou metastática.
• Metástases cerebrais conhecidas.
• Malignidades primárias prévias ou secundárias nos últimos dois anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero, câncer de próstata não metastático ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratados apenas com ressecção local; terapia prévia adjuvante de privação androgênica no caso de câncer de próstata é permitido, mas a atual terapia de privação androgênica adjuvante não é).
• Atualmente recebendo quaisquer agentes investigativos.
• Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao dexrazoxano ou a outros agentes usados ​​no estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Grávida e/ou lactante. A paciente deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
• Positividade conhecida para HIV na terapia antirretroviral combinada devido ao potencial para interações farmacocinéticas com dexrazoxano. Além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.
• Tratamento prévio com antraciclinas.