Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna z początkowym deksrazoksanem w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich

15 października 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie równoważności doksorubicyny z deksrazoksanem podanym z góry w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie leku o nazwie deksrazoksan ze standardową doksorubicyną wpływa na postęp choroby. Deksrazoksan jest często podawany w tym samym czasie co doksorubicyna, aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie choroby mięśnia sercowego (którą może powodować doksorubicyna).

W styczniu 2019 firma Eli Lilly and Company poinformowała, że ​​wyniki badania III fazy olaratumabu (Lartruvo) w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich nie potwierdziły korzyści klinicznych ze stosowania olaratumabu w skojarzeniu z doksorubicyną w porównaniu samej doksorubicyny. Dlatego olaratumab jest usuwany ze standardowego schematu leczenia pierwszego rzutu. Do protokołu wprowadzono poprawkę nr 9, aby odzwierciedlić te zmiany w standardzie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich stopnia 2. lub 3. nieoperacyjny lub z przerzutami. Dozwolona jest operacja choroby pierwotnej lub przerzutowej po chemioterapii po uzyskaniu odpowiedzi. Kwalifikują się pacjenci z następującymi typami nowotworów:

    • Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny
    • mięśniakomięsak gładkokomórkowy
    • Złośliwy włóknisty histiocytoma
    • Tłuszczakomięsak (komórki śluzowate/okrągłe, pleomorficzne lub odróżnicowane)
    • mięsak maziówkowy
    • włókniakomięsak śluzowaty
    • naczyniakomięsak
    • włókniakomięsak
    • Złośliwy guz z osłonek nerwów obwodowych
    • Mięsak nabłonkowaty
    • Niesklasyfikowany mięsak o wysokim stopniu złośliwości (nie określono inaczej)
    • Mięsak tkanek miękkich, w przypadku którego właściwe jest leczenie antracyklinami za zgodą głównego badacza (PI)
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1; to znaczy mierzalną chorobę zdefiniowaną jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 10 mm za pomocą tomografii komputerowej, jako ≥ 20 mm za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej lub ≥ 10 mm za pomocą suwmiarki za pomocą egzamin kliniczny.
  • Planowanie rozpoczęcia rutynowego leczenia doksorubicyną (dawka początkowa 75 mg/m2).
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa gemcytabiną i/lub docetakselem/paklitakselem.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    • Leukocyty ≥ 3000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ml
    • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Kreatynina ≤ IULN LUB Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce. Klirens kreatyniny należy obliczyć na podstawie aktualnej masy ciała z 1. dnia cyklu
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub stabilna lub niestabilna dusznica bolesna.
  • Skurczowa niewydolność serca zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 45%.
  • Objawowa wada zastawkowa serca.
  • Wcześniejsza chemioterapia w przypadku zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Znane przerzuty do mózgu.
  • Wcześniejszy lub drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka gruczołu krokowego bez przerzutów lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscowo; wcześniejsza adjuwantowa terapia deprywacji androgenów w przypadku raka prostaty jest dozwolona, ​​ale obecna adjuwantowa terapia deprywacji androgenów nie jest).
  • Obecnie przyjmuje agentów śledczych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do deksrazoksanu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Znany HIV-pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z deksrazoksanem. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Doksorubicyna i deksrazoksan
  • Deksrazoksan będzie podawany dożylnie w warunkach ambulatoryjnych przez 15 minut każdego dnia podawania doksorubicyny.
  • Deksrazoksan należy podawać nie więcej niż 30 minut przed podaniem doksorubicyny, która zazwyczaj jest podawana w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
  • Dawkowanie deksrazoksanu do doksorubicyny wynosi 10:1; doksorubicynę zazwyczaj podaje się w dawce 75 mg/m2, zatem dawka deksrazoksanu będzie wynosić 750 mg/m2.
  • W przypadku krajowego niedoboru deksrazoksanu zamiast deksrazoksanu i doksorubicyny w bolusie można zastosować 72-godzinny wlew doksorubicyny.
Lek: Doksorubicyna
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Rubex
  • Chlorowodorek hydroksydaunomycyny
  • Chlorowodorek hydroksydoksorubicyny
Lek: Deksrazoksan
Inne nazwy:
  • Zinecard®
  • Totect®
Aktywny komparator: Ramię 2: kontrola (doksorubicyna i standardowy lek deksrazoksan)
  • Doksorubicyna jest podawana w ramach leczenia standardowego. Doksorubicynę zazwyczaj podaje się w dawce 75 mg/m2 pc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
  • Począwszy od cyklu 5, przez 4 cykle będzie podawany standardowy deksrazoksan (75 mg/m2 pc.).
  • Ostatnich 10 pacjentów zapisanych po zakończeniu rejestracji do Grupy 1 zostanie zapisanych do Grupy 2.
Lek: Doksorubicyna
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Rubex
  • Chlorowodorek hydroksydaunomycyny
  • Chlorowodorek hydroksydoksorubicyny
Lek: Deksrazoksan
Inne nazwy:
  • Zinecard®
  • Totect®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (tylko ramię 1)
Ramy czasowe: Do 5 lat
  • PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Jeżeli nie ma żadnego zdarzenia, PFS zostanie ocenzurowane podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
  • Choroba postępująca – co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z sercem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Śmierć z powodu chorób układu krążenia w trakcie badania (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, śmiertelna arytmia).
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z niewydolnością serca lub kardiomiopatią
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
  • W niedawnym konsensusie Międzynarodowego Towarzystwa Kardio-Onkologicznego kardiomiopatia jest obecnie określana jako dysfunkcja serca związana z terapią nowotworów (CTRCD). Umiarkowany CTRCD definiuje się jako spadek frakcji wyrzutowej o >10% do <50%. Łagodny CTRCD definiuje się jako spadek napięcia komory o ≥15% lub, w przypadku braku naprężenia komory, spadek frakcji wyrzutowej o ≥50%.
  • Niewydolność serca definiuje się zgodnie z najnowszą Uniwersalną definicją i klasyfikacją niewydolności serca: raport Amerykańskiego Towarzystwa Niewydolności Serca, Stowarzyszenia Niewydolności Serca Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, Japońskiego Towarzystwa Niewydolności Serca i Komitetu Redakcyjnego Powszechnej Definicji Niewydolności Serca. .
Do 12 miesięcy
Zdolność echokardiogramu 3D do służenia jako wczesny marker dysfunkcji serca w porównaniu z dwupłaszczyznową metodą echokardiogramu 2D zmodyfikowaną metodą Simpsona do pomiaru LVEF
Ramy czasowe: Wartość początkowa i dzień 1 każdego nieparzystego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do 1 roku
  • Dysfunkcję serca w przypadku tej miary wyniku definiuje się jako umiarkowaną dysfunkcję serca związaną z terapią nowotworu (CTRCD), ocenianą za pomocą dwupłaszczyznowej metody LVEF zmodyfikowanej echokardiogramem 2D Simpsona. Umiarkowany CTRCD definiuje się jako spadek frakcji wyrzutowej o >10% do <50%.
  • Echokardiogramy 3D oceniano pod kątem dysfunkcji serca przed wystąpieniem umiarkowanego CTRCD za pomocą echokardiogramu 2D. Dysfunkcję w badaniu 3D Echo zdefiniowano jako spadek frakcji wyrzutowej o >10% do <50%.
Wartość początkowa i dzień 1 każdego nieparzystego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do 1 roku
Wczesne wykrywanie dysfunkcji serca za pomocą echokardiografii 2D Obciążenie komór w porównaniu z frakcją wyrzutową w echokardiografii 2D
Ramy czasowe: Wartość początkowa i dzień 1 każdego nieparzystego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do 1 roku
  • Dysfunkcję serca w przypadku tej miary wyniku definiuje się jako umiarkowaną dysfunkcję serca związaną z terapią nowotworu (CTRCD) za pomocą dwupłaszczyznowej metody LVEF zmodyfikowanej echokardiogramem 2D Simpsona. Umiarkowany CTRCD definiuje się jako spadek frakcji wyrzutowej o >10% do <50%.
  • Pacjentów oceniano pod kątem wczesnych objawów dysfunkcji według obciążenia zdefiniowanego jako względny spadek globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) o 15% i GLS > -17%.
Wartość początkowa i dzień 1 każdego nieparzystego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian A Van Tine, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201510049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj