髂静脉压迫球囊试验
2016年1月21日 更新者：Maastricht University Medical Center
髂静脉受压是腿部或腹部不适的常见原因，并且难以诊断。
尽管多普勒超声、磁共振静脉造影和双平面静脉造影的组合能够显示压迫，但并非所有可疑的髂静脉压迫都可以识别。
血管内超声似乎具有更高的诊断价值，但要贵得多。
根据我们的经验，在静脉造影期间对髂总静脉进行球囊闭塞试验可以诊断由于可见的侧支网络导致的髂静脉受压。
普遍的共识是骨盆侧枝是病理学的标志，尽管研究人员希望通过显示健康受试者的球囊闭塞测试无法识别侧枝网络来验证该测试。
研究概览
详细说明
基本原理：髂静脉受压是腿部或腹部不适的常见原因，并且难以诊断。 尽管多普勒超声、磁共振静脉造影和双平面静脉造影的组合能够显示压迫，但并非所有可疑的髂静脉压迫都可以识别。 血管内超声似乎具有更高的诊断价值，但要贵得多。 根据研究人员的经验，静脉造影期间在髂总静脉中进行球囊闭塞试验可以诊断由于可见的侧支网络导致的髂静脉受压。 普遍的共识是骨盆侧枝是病理学的标志，尽管研究人员希望通过显示健康受试者的球囊闭塞测试无法识别侧枝网络来验证该测试。
目的：本研究的目的是确定髂总静脉球囊闭塞静脉造影在诊断髂静脉受压综合征中的价值。
研究设计：这是一项针对健康受试者与疑似髂静脉受压患者群体进行比较的观察性研究。
研究人群：年龄在 18 至 45 岁之间的健康受试者和疑似髂静脉受压但静脉造影未显示受压迹象的患者。
诊断测试：受试者将接受诊断性静脉造影，在此期间，髂总静脉被球囊膨胀阻塞，并注入造影剂以确定是否会出现骨盆侧支网络。
主要研究参数/终点：本研究的主要终点是球囊阻塞左髂总静脉后是否存在越过中线的侧枝，评分为存在或不存在此外，将对侧枝进行定量分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht University Medical Centre+
-
接触：
- R Kurstjens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康志愿者（所有使用该技术确诊的患者将作为对照组）
描述
纳入标准：
- 健康志愿者（所有使用该技术确诊的患者将作为对照组）
排除标准：
- 根据病史影响循环系统的疾病，例如心脏病、静脉曲张或外周动脉疾病。
- 出血或凝血障碍病史
- 与髂静脉压迫综合征或盆腔充血综合征一致的腹部或腿部主诉
- C2 或更高级别的临床-病因-解剖-病理生理学分类（C0：无静脉体征，C1：静脉曲张，C2：静脉曲张，C3：水肿，C4：皮肤变化，C5 愈合溃疡，C6：活动性溃疡）
- 深静脉血栓或肺栓塞病史。
- 腹部、腹股沟或下肢手术史
- 怀孕
- 对造影剂或利多卡因过敏
- 活动性恶性肿瘤
- （对于患者对照组：静脉造影明显压迫征象，无球囊闭塞试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者
怀疑髂静脉受压，但静脉造影没有受压迹象，并且进行了球囊闭塞试验的静脉造影。
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首先，将进行静脉髂管的常规静脉造影。
其次，将在髂总静脉中充气一个直径为 16 毫米的球囊，并重复进行静脉造影。
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健康控制
18-45岁之间的健康受试者 将进行带有球囊闭塞试验的静脉造影。 |
首先，将进行静脉髂管的常规静脉造影。
其次，将在髂总静脉中充气一个直径为 16 毫米的球囊，并重复进行静脉造影。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侧枝的存在（流行数）
大体时间：静脉造影期间
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在常规静脉造影期间，对侧枝的存在和数量进行评分。
抵押品需要越过中线才能被视为阳性。
随后，将对左髂总静脉进行球囊闭塞，并进行另一次造影剂注射。
将再次评估抵押品的存在和数量。
将进行定量分析以评估抵押品的数量及其分支方式。
|
静脉造影期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R de Graaf, MD, PhD、Maastricht UMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月21日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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