Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballontest voor compressie van de iliacale ader

21 januari 2016 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Compressie van de iliacale ader is een veelvoorkomende oorzaak van been- of buikklachten en is moeilijk te diagnosticeren. Hoewel een combinatie van duplex echografie, magnetische resonantie venografie en tweevlaks flebografie compressie kan aantonen, kunnen niet alle vermoedelijke veneuze iliacale compressies worden geïdentificeerd. Intravasculaire echografie lijkt een hogere diagnostische waarde te hebben, maar is veel duurder. Onze ervaring is dat een ballonocclusietest in de vena iliaca communis tijdens flebografie compressie van de vena iliaca kan diagnosticeren dankzij het gevisualiseerde collaterale netwerk. De algemene consensus is dat bekkenonderpanden een teken van pathologie zijn, hoewel de onderzoekers deze test willen valideren door aan te tonen dat een ballonocclusietest bij gezonde proefpersonen geen onderpandnetwerk identificeert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Compressie van de vena iliaca is een veelvoorkomende oorzaak van been- of buikklachten en is moeilijk te diagnosticeren. Hoewel een combinatie van duplex echografie, magnetische resonantie venografie en tweevlaks flebografie compressie kan aantonen, kunnen niet alle vermoedelijke veneuze iliacale compressies worden geïdentificeerd. Intravasculaire echografie lijkt een hogere diagnostische waarde te hebben, maar is veel duurder. De ervaring van de onderzoekers is dat een ballonocclusietest in de vena iliaca communis tijdens flebografie compressie van de vena iliaca kan diagnosticeren dankzij het gevisualiseerde collaterale netwerk. De algemene consensus is dat bekkenonderpanden een teken van pathologie zijn, hoewel de onderzoekers deze test willen valideren door aan te tonen dat een ballonocclusietest bij gezonde proefpersonen geen onderpandnetwerk identificeert.

Doelstelling: Het doel van deze studie is om vast te stellen of venografie met ballonocclusie van de vena iliaca communis waardevol is bij de diagnose van compressiesyndroom van de vena iliaca.

Onderzoeksopzet: Dit is een observationeel onderzoek bij gezonde proefpersonen in vergelijking met een patiëntenpopulatie met vermoedelijke compressie van de iliacale ader.

Studiepopulatie: gezonde proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar en patiënten met verdenking op compressie van de iliacale ader die geen tekenen van compressie op venografie vertonen.

Diagnostische test: proefpersonen ondergaan een diagnostische flebografie, waarbij de ader van het bekken wordt afgesloten door balloninflatie en contrast wordt geïnjecteerd om vast te stellen of er een netwerk van bekkenonderpanden zal verschijnen.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het belangrijkste eindpunt van deze studie is de aanwezigheid van collateralen die de middellijn overschrijden na ballonocclusie van de linker ader iliaca communis, die wordt gescoord als aanwezig of niet. Daarnaast zal een kwantitatieve analyse van collateralen worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Contact:
          • R Kurstjens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers (alle patiënten die met deze techniek zijn gediagnosticeerd, worden gebruikt als vergelijkingsgroep)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers (alle patiënten die met deze techniek zijn gediagnosticeerd, worden gebruikt als vergelijkingsgroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten die de bloedsomloop aantasten, zoals hartaandoeningen, spataderen of perifere arteriële aandoeningen, op basis van anamnese.
  • Geschiedenis van bloedings- of stollingsstoornissen
  • Klachten aan de buik of het been die passen bij het iliacale veneuze compressiesyndroom of het bekkencongestiesyndroom
  • Klinisch-etiologisch-anatomisch-pathofysiologische classificatie van C2 of hoger (C0: geen veneuze tekenen, C1: venectasie, C2: spataderen, C3: oedeem, C4: huidveranderingen, C5 genezen zweer, C6: actieve zweer)
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie.
  • Geschiedenis van chirurgie van de buik, lies of onderste ledematen
  • Zwangerschap
  • Allergie voor contrastmiddel of lidocaïne
  • Actieve maligniteit
  • (Voor de patiëntenvergelijkingsgroep: duidelijke tekenen van compressie op venografie zonder ballonocclusietest)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
met vermoedelijke compressie van de vena iliaca, maar zonder tekenen van compressie op venografie en als venografie met ballonocclusietest wordt uitgevoerd.
Ander: Venografie met ballonocclusietest
Eerst wordt een reguliere venografie van het veneuze darmkanaal uitgevoerd. Ten tweede wordt een ballon met een diameter van 16 mm opgeblazen in de vena iliaca communis en wordt de venografie herhaald.
Gezonde controles

Gezonde proefpersonen tussen 18-45 jaar

Venografie met ballonocclusietest zal worden uitgevoerd.
Ander: Venografie met ballonocclusietest
Eerst wordt een reguliere venografie van het veneuze darmkanaal uitgevoerd. Ten tweede wordt een ballon met een diameter van 16 mm opgeblazen in de vena iliaca communis en wordt de venografie herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van zekerheden (prevalentiegetal)
Tijdsspanne: Tijdens venografie
Tijdens reguliere venografie worden de aanwezigheid en het aantal collateralen gescoord. Zekerheden moeten de middellijn overschrijden om als positief te worden beschouwd. Vervolgens wordt een ballonocclusie van de linker vena iliaca communis uitgevoerd en vindt er opnieuw een contrastinjectie plaats. De aanwezigheid en de hoogte van de zekerheden wordt opnieuw beoordeeld. Er zal een kwantitatieve analyse worden uitgevoerd om het aantal zekerheden en de vertakking ervan te evalueren.
Tijdens venografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R de Graaf, MD, PhD, Maastricht UMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL54330

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van May-thurner

Klinische onderzoeken op Venografie met ballonocclusietest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren