Ballongtest för höftvenskompression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kompression av höftvenen är en vanlig orsak till ben- eller bukbesvär och är svår att diagnostisera. Även om en kombination av duplex ultraljud, magnetisk resonansvenografi och tvåplansflebografi kan visa kompression, kan inte alla misstänkta höftvenskompressioner identifieras. Intravaskulärt ultraljud verkar ha ett högre diagnostiskt värde, men är mycket dyrare. Enligt utredarnas erfarenhet kan ett ballongocklusionstest i den vanliga höftvenen under flebografi diagnostisera höftvenskompression på grund av det kollaterala nätverket som visualiseras. Den allmänna konsensusen är att bäckenkollateraler är ett tecken på patologi, även om utredarna skulle vilja validera detta test genom att visa att ett ballongocklusionstest hos friska försökspersoner inte identifierar ett sidonätverk.
Syfte: Syftet med denna studie är att identifiera om venografi med ballongocklusion av den gemensamma höftvenen har värde vid diagnos av höftvenskompressionssyndrom.
Studiedesign: Detta är en observationsstudie på friska försökspersoner jämfört med en patientpopulation med misstänkt höftvenskompression.
Studiepopulation: Friska försökspersoner mellan 18 och 45 år och patienter med misstänkt höftvenskompression som inte visar några tecken på kompression på venografi.
Diagnostiskt test: Försökspersoner kommer att genomgå en diagnostisk flebografi, under vilken den gemensamma höftvenen tilltäpps av ballonguppblåsning och kontrast injiceras för att identifiera om ett nätverk av bäckenkollateraler kommer att uppstå.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudändpunkten för denna studie är förekomsten av kollateraler som korsar mittlinjen efter ballongocklusion av den vänstra gemensamma höftvenen, som bedöms som närvarande eller ej. Dessutom kommer en kvantitativ analys av kollateraler att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Centre+
-
Kontakt:
- R Kurstjens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga (alla patienter som har diagnostiserats med denna teknik kommer att användas som en jämförelsegrupp)
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar som påverkar cirkulationssystemet, såsom hjärtsjukdomar, åderbråck eller perifer artärsjukdom, på basis av anamnes.
- Historik med blödnings- eller koaguleringsstörningar
- Klagomål på buken eller benet som överensstämmer med höftvenskompressionssyndrom eller bäckenstockningssyndrom
- Klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk klassificering av C2 eller högre (C0: inga venösa tecken, C1: venektasi, C2: åderbråck, C3: ödem, C4: hudförändringar, C5 läkt sår, C6: aktivt sår)
- Historik av djup ventrombos eller lungemboli.
- Historien om operation av buken, ljumsken eller nedre extremiteten
- Graviditet
- Allergi mot kontrast eller lidokain
- Aktiv malignitet
- (För patientjämförelsegruppen: uppenbara tecken på kompression på venografi utan ballongocklusionstest)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
med misstänkt höftvenskompression, men utan tecken på kompression på venografi och om venografi med ballongocklusionstest utförs.
|
Först kommer regelbunden venografi av den venösa höftkanalen att utföras.
För det andra kommer en ballong med en diameter på 16 mm att blåsas upp i den gemensamma höftvenen och venografi kommer att upprepas.
|
|
Friska kontroller
Friska försökspersoner mellan 18-45 år Venografi med ballongocklusionstest kommer att utföras. |
Först kommer regelbunden venografi av den venösa höftkanalen att utföras.
För det andra kommer en ballong med en diameter på 16 mm att blåsas upp i den gemensamma höftvenen och venografi kommer att upprepas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av säkerheter (prevalensnummer)
Tidsram: Under venografi
|
Under vanlig venografi bedöms närvaron och mängden av säkerheter.
Säkerheter måste passera mittlinjen för att anses vara positiva.
Därefter kommer ballongocklusion av den vänstra gemensamma höftvenen att utföras och ytterligare en kontrastinjektion kommer att äga rum.
Förekomsten och mängden av säkerheter kommer återigen att bedömas.
Kvantitativ analys kommer att utföras för att utvärdera mängden säkerheter och hur de är förgrenade.
|
Under venografi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: R de Graaf, MD, PhD, Maastricht UMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL54330
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .