Ballon teszt a csípővéna kompressziójához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A csípővéna kompressziója a láb- vagy hasi panaszok gyakori oka, és nehezen diagnosztizálható. Bár a duplex ultrahang, a mágneses rezonancia venográfia és a kétsíkú flebográfia kombinációja képes kompressziót kimutatni, nem minden feltételezett csípővéna kompresszió azonosítható. Úgy tűnik, hogy az intravaszkuláris ultrahangnak magasabb a diagnosztikai értéke, de sokkal drágább. A kutatók tapasztalata szerint a flebográfia során a közös iliaca vénában végzett ballonos okklúziós teszt képes diagnosztizálni a vizualizált kollaterális hálózat miatti iliaca véna kompresszióját. Az általános konszenzus az, hogy a kismedencei kollaterálisok a patológia jelei, bár a kutatók ezt a tesztet úgy szeretnék validálni, hogy kimutatják, hogy az egészséges alanyokon végzett ballon-elzáródási teszt nem azonosít kollaterális hálózatot.
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e jelentősége a véna iliaca kompressziós szindróma diagnosztizálásában.
A vizsgálat felépítése: Ez egy megfigyeléses vizsgálat egészséges alanyokon, összehasonlítva egy olyan betegpopulációval, akiknél gyaníthatóan csípővéna kompresszió áll fenn.
Vizsgálati populáció: Egészséges, 18 és 45 év közötti alanyok és olyan betegek, akiknél gyaníthatóan csípővéna kompresszió áll fenn, és akiknél nem mutatkoztak kompresszió jelei a venográfián.
Diagnosztikai teszt: Az alanyokon diagnosztikus flebográfiát végeznek, amelynek során a közös csípővénát a ballon felfújása elzárja, és kontrasztanyagot fecskendeznek be annak megállapítására, hogy megjelenik-e kismedencei kollaterális hálózat.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Ennek a vizsgálatnak a fő végpontja a bal oldali közös csípővéna ballonos elzáródása után a középvonalat átlépő collateralisok jelenléte, amelyet a jelenlétre vagy hiányra értékelnek. Ezenkívül elvégzik a biztosítékok kvantitatív elemzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht University Medical Centre+
-
Kapcsolatba lépni:
- R Kurstjens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek (összehasonlító csoportként minden olyan beteget használunk, akinél ezt a technikát alkalmazták)
Kizárási kritériumok:
- A keringési rendszert érintő betegségek, mint például szívbetegségek, varikózisok vagy perifériás artériás betegségek anamnézis alapján.
- Vérzési vagy véralvadási zavarok az anamnézisben
- Hasi vagy lábpanaszok, amelyek összefüggenek a csípővéna kompressziós szindrómával vagy kismedencei pangásos szindrómával
- C2 vagy magasabb klinikai-etiológiai-anatómiai-patofiziológiai besorolás (C0: nincsenek vénás jelek, C1: venectasia, C2: visszér, C3: ödéma, C4: bőrelváltozások, C5 gyógyult fekély, C6: aktív fekély)
- Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében.
- Hasi, lágyéki vagy alsó végtag műtéti előzményei
- Terhesség
- Allergia kontrasztanyagra vagy lidokainra
- Aktív rosszindulatú daganat
- (A beteg-összehasonlító csoport esetében: a kompresszió nyilvánvaló jelei a venográfián ballonos elzáródási teszt nélkül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
iliaca véna kompresszió gyanúja esetén, de a venográfián nincs kompresszió jele, és ha ballonos elzáródási tesztet végeznek.
|
Először a vénás csípőcsatorna rendszeres venográfiáját kell elvégezni.
Másodszor, egy 16 mm átmérőjű ballont fújnak fel a közös csípővénába, és megismétlik a venográfiát.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Egészséges alanyok 18-45 év között Venográfia ballonos elzáródási teszttel történik. |
Először a vénás csípőcsatorna rendszeres venográfiáját kell elvégezni.
Másodszor, egy 16 mm átmérőjű ballont fújnak fel a közös csípővénába, és megismétlik a venográfiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztosítékok jelenléte (prevalenciaszám)
Időkeret: A venográfia során
|
A rendszeres venográfia során pontozzák a kollaterálisok jelenlétét és mennyiségét.
A biztosítékoknak át kell lépniük a középvonalat, hogy pozitívnak minősüljenek.
Ezt követően a bal oldali közös csípővéna ballonos elzárását végzik el, és egy újabb kontrasztinjekcióra kerül sor.
A biztosítékok meglétét és összegét ismételten értékelik.
Kvantitív elemzést végeznek a biztosítékok összegének és azok elágazásának értékelésére.
|
A venográfia során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R de Graaf, MD, PhD, Maastricht UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL54330
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .