Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test balonowy do kompresji żyły biodrowej

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Ucisk żyły biodrowej jest częstą przyczyną dolegliwości nóg lub brzucha i jest trudny do zdiagnozowania. Chociaż połączenie ultrasonografii dupleksowej, wenografii rezonansu magnetycznego i flebografii dwupłaszczyznowej jest w stanie wykazać ucisk, nie można zidentyfikować wszystkich podejrzewanych ucisków żyły biodrowej. Wydaje się, że ultrasonografia wewnątrznaczyniowa ma większą wartość diagnostyczną, ale jest znacznie droższa. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​test okluzji balonu w żyle biodrowej wspólnej podczas flebografii może zdiagnozować ucisk żyły biodrowej z powodu wizualizacji sieci pobocznej. Ogólny konsensus jest taki, że zabezpieczenia miednicy są oznaką patologii, chociaż badacze chcieliby zweryfikować ten test, wykazując, że test okluzji balonu u zdrowych osób nie identyfikuje sieci pobocznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Ucisk żyły biodrowej jest częstą przyczyną dolegliwości nóg lub brzucha i jest trudny do zdiagnozowania. Chociaż połączenie ultrasonografii dupleksowej, wenografii rezonansu magnetycznego i flebografii dwupłaszczyznowej jest w stanie wykazać ucisk, nie można zidentyfikować wszystkich podejrzewanych ucisków żyły biodrowej. Wydaje się, że ultrasonografia wewnątrznaczyniowa ma większą wartość diagnostyczną, ale jest znacznie droższa. Z doświadczenia badaczy wynika, że ​​test okluzji balonu w żyle biodrowej wspólnej podczas flebografii może zdiagnozować ucisk żyły biodrowej z powodu uwidocznionej sieci pobocznej. Ogólny konsensus jest taki, że zabezpieczenia miednicy są oznaką patologii, chociaż badacze chcieliby zweryfikować ten test, wykazując, że test okluzji balonu u zdrowych osób nie identyfikuje sieci pobocznej.

Cel: Celem pracy jest określenie, czy flebografia z niedrożnością balonową żyły biodrowej wspólnej ma wartość diagnostyczną w diagnostyce zespołu ucisku żyły biodrowej.

Projekt badania: Jest to badanie obserwacyjne z udziałem zdrowych ochotników w porównaniu z populacją pacjentów z podejrzeniem ucisku na żyłę biodrową.

Badana populacja: Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat oraz pacjenci z podejrzeniem ucisku na żyłę biodrową, którzy nie wykazują objawów ucisku na flebografii.

Test diagnostyczny: Pacjenci zostaną poddani flebografii diagnostycznej, podczas której żyła biodrowa wspólna zostanie zablokowana przez napełnienie balonu i wstrzyknięty zostanie kontrast w celu ustalenia, czy pojawi się sieć naczyń obocznych miednicy.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym tego badania jest obecność zabezpieczeń, które przekraczają linię środkową po niedrożności balonowej lewej żyły biodrowej wspólnej, co ocenia się jako obecne lub nie. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza ilościowa zabezpieczeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Kontakt:
          • R Kurstjens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy (wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano tę technikę, zostaną wykorzystani jako grupa porównawcza)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy (wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano tę technikę, zostaną wykorzystani jako grupa porównawcza)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby wpływające na układ krążenia, takie jak choroby serca, żylaki lub choroba tętnic obwodowych, na podstawie wywiadu.
  • Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  • Dolegliwości brzucha lub nóg odpowiadające zespołowi ucisku żyły biodrowej lub zespołowi przekrwienia miednicy
  • Klasyfikacja kliniczno-etiologiczno-anatomiczna i patofizjologiczna C2 lub wyższa (C0: brak objawów żylnych, C1: venektazja, C2: żylaki, C3: obrzęk, C4: zmiany skórne, C5 wygojony wrzód, C6: aktywny wrzód)
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
  • Historia operacji brzucha, pachwiny lub kończyny dolnej
  • Ciąża
  • Alergia na kontrast lub lidokainę
  • Aktywny nowotwór
  • (Dla grupy porównawczej pacjentów: oczywiste oznaki ucisku na flebografii bez testu okluzji balonika)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
z podejrzeniem ucisku na żyłę biodrową, ale bez cech ucisku w flebografii i jeśli wykonano flebografię z testem okluzji balonowej.
W pierwszej kolejności wykonywana będzie regularna flebografia żylnego odcinka biodrowego. Po drugie, balon o średnicy 16 mm zostanie nadmuchany do żyły biodrowej wspólnej i powtórzona zostanie flebografia.
Zdrowe kontrole

Osoby zdrowe w wieku 18-45 lat

Wykonana zostanie flebografia z testem okluzji balonu.

W pierwszej kolejności wykonywana będzie regularna flebografia żylnego odcinka biodrowego. Po drugie, balon o średnicy 16 mm zostanie nadmuchany do żyły biodrowej wspólnej i powtórzona zostanie flebografia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zabezpieczeń (liczba rozpowszechnienia)
Ramy czasowe: Podczas flebografii
Podczas regularnej flebografii ocenia się obecność i ilość zabezpieczeń. Zabezpieczenia muszą przekroczyć linię środkową, aby zostały uznane za pozytywne. Następnie zostanie wykonana balonowa okluzja lewej żyły biodrowej wspólnej i kolejne podanie kontrastu. Obecność i kwota zabezpieczeń zostaną ponownie ocenione. Przeprowadzona zostanie analiza ilościowa w celu oszacowania kwoty zabezpieczeń oraz sposobu ich rozgałęzienia.
Podczas flebografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: R de Graaf, MD, PhD, Maastricht UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Maya-Thurnera

Subskrybuj