- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02584374
Test balonowy do kompresji żyły biodrowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Ucisk żyły biodrowej jest częstą przyczyną dolegliwości nóg lub brzucha i jest trudny do zdiagnozowania. Chociaż połączenie ultrasonografii dupleksowej, wenografii rezonansu magnetycznego i flebografii dwupłaszczyznowej jest w stanie wykazać ucisk, nie można zidentyfikować wszystkich podejrzewanych ucisków żyły biodrowej. Wydaje się, że ultrasonografia wewnątrznaczyniowa ma większą wartość diagnostyczną, ale jest znacznie droższa. Z doświadczenia badaczy wynika, że test okluzji balonu w żyle biodrowej wspólnej podczas flebografii może zdiagnozować ucisk żyły biodrowej z powodu uwidocznionej sieci pobocznej. Ogólny konsensus jest taki, że zabezpieczenia miednicy są oznaką patologii, chociaż badacze chcieliby zweryfikować ten test, wykazując, że test okluzji balonu u zdrowych osób nie identyfikuje sieci pobocznej.
Cel: Celem pracy jest określenie, czy flebografia z niedrożnością balonową żyły biodrowej wspólnej ma wartość diagnostyczną w diagnostyce zespołu ucisku żyły biodrowej.
Projekt badania: Jest to badanie obserwacyjne z udziałem zdrowych ochotników w porównaniu z populacją pacjentów z podejrzeniem ucisku na żyłę biodrową.
Badana populacja: Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat oraz pacjenci z podejrzeniem ucisku na żyłę biodrową, którzy nie wykazują objawów ucisku na flebografii.
Test diagnostyczny: Pacjenci zostaną poddani flebografii diagnostycznej, podczas której żyła biodrowa wspólna zostanie zablokowana przez napełnienie balonu i wstrzyknięty zostanie kontrast w celu ustalenia, czy pojawi się sieć naczyń obocznych miednicy.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym tego badania jest obecność zabezpieczeń, które przekraczają linię środkową po niedrożności balonowej lewej żyły biodrowej wspólnej, co ocenia się jako obecne lub nie. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza ilościowa zabezpieczeń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Centre+
-
Kontakt:
- R Kurstjens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano tę technikę, zostaną wykorzystani jako grupa porównawcza)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby wpływające na układ krążenia, takie jak choroby serca, żylaki lub choroba tętnic obwodowych, na podstawie wywiadu.
- Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
- Dolegliwości brzucha lub nóg odpowiadające zespołowi ucisku żyły biodrowej lub zespołowi przekrwienia miednicy
- Klasyfikacja kliniczno-etiologiczno-anatomiczna i patofizjologiczna C2 lub wyższa (C0: brak objawów żylnych, C1: venektazja, C2: żylaki, C3: obrzęk, C4: zmiany skórne, C5 wygojony wrzód, C6: aktywny wrzód)
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
- Historia operacji brzucha, pachwiny lub kończyny dolnej
- Ciąża
- Alergia na kontrast lub lidokainę
- Aktywny nowotwór
- (Dla grupy porównawczej pacjentów: oczywiste oznaki ucisku na flebografii bez testu okluzji balonika)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
z podejrzeniem ucisku na żyłę biodrową, ale bez cech ucisku w flebografii i jeśli wykonano flebografię z testem okluzji balonowej.
|
W pierwszej kolejności wykonywana będzie regularna flebografia żylnego odcinka biodrowego.
Po drugie, balon o średnicy 16 mm zostanie nadmuchany do żyły biodrowej wspólnej i powtórzona zostanie flebografia.
|
|
Zdrowe kontrole
Osoby zdrowe w wieku 18-45 lat Wykonana zostanie flebografia z testem okluzji balonu. |
W pierwszej kolejności wykonywana będzie regularna flebografia żylnego odcinka biodrowego.
Po drugie, balon o średnicy 16 mm zostanie nadmuchany do żyły biodrowej wspólnej i powtórzona zostanie flebografia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zabezpieczeń (liczba rozpowszechnienia)
Ramy czasowe: Podczas flebografii
|
Podczas regularnej flebografii ocenia się obecność i ilość zabezpieczeń.
Zabezpieczenia muszą przekroczyć linię środkową, aby zostały uznane za pozytywne.
Następnie zostanie wykonana balonowa okluzja lewej żyły biodrowej wspólnej i kolejne podanie kontrastu.
Obecność i kwota zabezpieczeń zostaną ponownie ocenione.
Przeprowadzona zostanie analiza ilościowa w celu oszacowania kwoty zabezpieczeń oraz sposobu ich rozgałęzienia.
|
Podczas flebografii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: R de Graaf, MD, PhD, Maastricht UMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL54330
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom Maya-Thurnera
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyMay-Hemalin | Zespół Fechtnera (zaburzenie) | Zespół Epsteina (zaburzenie) | Zaburzenia związane z MYH9Francja