Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллонный тест на компрессию подвздошной вены

21 января 2016 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Сдавление подвздошных вен является частой причиной болей в ногах или брюшной полости, и его трудно диагностировать. Хотя комбинация дуплексной ультрасонографии, магнитно-резонансной венографии и двухплоскостной флебографии позволяет выявить компрессию, не все подозрения на компрессию подвздошных вен могут быть идентифицированы. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование имеет более высокую диагностическую ценность, но оно намного дороже. По нашему опыту, тест окклюзии баллона в общей подвздошной вене во время флебографии может диагностировать компрессию подвздошной вены из-за визуализируемой коллатеральной сети. Общее мнение состоит в том, что тазовые коллатерали являются признаком патологии, хотя исследователи хотели бы подтвердить этот тест, показав, что тест на окклюзию баллона у здоровых людей не идентифицирует коллатеральную сеть.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Обоснование: Компрессия подвздошной вены является частой причиной болей в ногах или брюшной полости и ее трудно диагностировать. Хотя комбинация дуплексной ультрасонографии, магнитно-резонансной венографии и двухплоскостной флебографии позволяет выявить компрессию, не все подозрения на компрессию подвздошных вен могут быть идентифицированы. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование имеет более высокую диагностическую ценность, но оно намного дороже. По опыту исследователей, тест с окклюзией баллона в общей подвздошной вене во время флебографии может диагностировать компрессию подвздошной вены за счет визуализируемой коллатеральной сети. Общее мнение состоит в том, что тазовые коллатерали являются признаком патологии, хотя исследователи хотели бы подтвердить этот тест, показав, что тест на окклюзию баллона у здоровых людей не идентифицирует коллатеральную сеть.

Цель: Целью данного исследования является определение того, имеет ли значение венография с баллонной окклюзией общей подвздошной вены в диагностике синдрома компрессии подвздошной вены.

Дизайн исследования: это обсервационное исследование с участием здоровых добровольцев по сравнению с популяцией пациентов с подозрением на компрессию подвздошных вен.

Исследуемая группа: здоровые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет и пациенты с подозрением на компрессию подвздошной вены, у которых не было признаков компрессии при венографии.

Диагностический тест: Субъекты проходят диагностическую флебографию, во время которой общая подвздошная вена перекрывается путем надувания баллона и вводится контрастное вещество, чтобы определить, появится ли сеть тазовых коллатералей.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой данного исследования является наличие коллатералей, которые пересекают среднюю линию после баллонной окклюзии левой общей подвздошной вены, что оценивается как наличие или отсутствие. Кроме того, будет проведен количественный анализ коллатералей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Контакт:
          • R Kurstjens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы (в качестве группы сравнения будут использованы все пациенты, у которых был диагностирован этот метод)

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы (в качестве группы сравнения будут использованы все пациенты, у которых был диагностирован этот метод)

Критерий исключения:

  • Заболевания, поражающие систему кровообращения, такие как болезни сердца, варикозное расширение вен или заболевания периферических артерий, на основании анамнеза.
  • Кровотечения или нарушения свертываемости крови в анамнезе
  • Жалобы на живот или ноги, соответствующие синдрому сдавления подвздошных вен или синдрому тазового застоя
  • Клинико-этиолого-анатомо-патофизиологическая классификация C2 или выше (C0: отсутствие венозных признаков, C1: венэктазия, C2: варикозное расширение вен, C3: отек, C4: кожные изменения, C5 зажившая язва, C6: активная язва)
  • История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии.
  • История хирургии живота, паха или нижней конечности
  • Беременность
  • Аллергия на контраст или лидокаин
  • Активное злокачественное новообразование
  • (Для группы сравнения: явные признаки компрессии на флебографии без баллонной окклюзионной пробы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
при подозрении на сдавление подвздошных вен, но при отсутствии признаков сдавления на венографии и при проведении венографии с баллонной окклюзионной пробой.
Сначала будет проводиться регулярная флебография венозного подвздошного тракта. Во-вторых, в общую подвздошную вену надувают баллон диаметром 16 мм и повторяют венографию.
Здоровые элементы управления

Здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет

Будет выполнена венография с тестом на окклюзию баллона.

Сначала будет проводиться регулярная флебография венозного подвздошного тракта. Во-вторых, в общую подвздошную вену надувают баллон диаметром 16 мм и повторяют венографию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие коллатералей (число распространенности)
Временное ограничение: Во время венографии
При регулярной флебографии оценивают наличие и количество коллатералей. Коллатерали должны пересекать среднюю линию, чтобы считаться положительными. Затем будет выполнена баллонная окклюзия левой общей подвздошной вены и еще одна инъекция контрастного вещества. Наличие и сумма залогов будут снова оцениваться. Будет проведен количественный анализ, чтобы оценить количество залогов и то, как они ответвляются.
Во время венографии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: R de Graaf, MD, PhD, Maastricht UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться