- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02584374
Баллонный тест на компрессию подвздошной вены
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Компрессия подвздошной вены является частой причиной болей в ногах или брюшной полости и ее трудно диагностировать. Хотя комбинация дуплексной ультрасонографии, магнитно-резонансной венографии и двухплоскостной флебографии позволяет выявить компрессию, не все подозрения на компрессию подвздошных вен могут быть идентифицированы. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование имеет более высокую диагностическую ценность, но оно намного дороже. По опыту исследователей, тест с окклюзией баллона в общей подвздошной вене во время флебографии может диагностировать компрессию подвздошной вены за счет визуализируемой коллатеральной сети. Общее мнение состоит в том, что тазовые коллатерали являются признаком патологии, хотя исследователи хотели бы подтвердить этот тест, показав, что тест на окклюзию баллона у здоровых людей не идентифицирует коллатеральную сеть.
Цель: Целью данного исследования является определение того, имеет ли значение венография с баллонной окклюзией общей подвздошной вены в диагностике синдрома компрессии подвздошной вены.
Дизайн исследования: это обсервационное исследование с участием здоровых добровольцев по сравнению с популяцией пациентов с подозрением на компрессию подвздошных вен.
Исследуемая группа: здоровые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет и пациенты с подозрением на компрессию подвздошной вены, у которых не было признаков компрессии при венографии.
Диагностический тест: Субъекты проходят диагностическую флебографию, во время которой общая подвздошная вена перекрывается путем надувания баллона и вводится контрастное вещество, чтобы определить, появится ли сеть тазовых коллатералей.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой данного исследования является наличие коллатералей, которые пересекают среднюю линию после баллонной окклюзии левой общей подвздошной вены, что оценивается как наличие или отсутствие. Кроме того, будет проведен количественный анализ коллатералей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Centre+
-
Контакт:
- R Kurstjens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы (в качестве группы сравнения будут использованы все пациенты, у которых был диагностирован этот метод)
Критерий исключения:
- Заболевания, поражающие систему кровообращения, такие как болезни сердца, варикозное расширение вен или заболевания периферических артерий, на основании анамнеза.
- Кровотечения или нарушения свертываемости крови в анамнезе
- Жалобы на живот или ноги, соответствующие синдрому сдавления подвздошных вен или синдрому тазового застоя
- Клинико-этиолого-анатомо-патофизиологическая классификация C2 или выше (C0: отсутствие венозных признаков, C1: венэктазия, C2: варикозное расширение вен, C3: отек, C4: кожные изменения, C5 зажившая язва, C6: активная язва)
- История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии.
- История хирургии живота, паха или нижней конечности
- Беременность
- Аллергия на контраст или лидокаин
- Активное злокачественное новообразование
- (Для группы сравнения: явные признаки компрессии на флебографии без баллонной окклюзионной пробы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
при подозрении на сдавление подвздошных вен, но при отсутствии признаков сдавления на венографии и при проведении венографии с баллонной окклюзионной пробой.
|
Сначала будет проводиться регулярная флебография венозного подвздошного тракта.
Во-вторых, в общую подвздошную вену надувают баллон диаметром 16 мм и повторяют венографию.
|
|
Здоровые элементы управления
Здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет Будет выполнена венография с тестом на окклюзию баллона. |
Сначала будет проводиться регулярная флебография венозного подвздошного тракта.
Во-вторых, в общую подвздошную вену надувают баллон диаметром 16 мм и повторяют венографию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие коллатералей (число распространенности)
Временное ограничение: Во время венографии
|
При регулярной флебографии оценивают наличие и количество коллатералей.
Коллатерали должны пересекать среднюю линию, чтобы считаться положительными.
Затем будет выполнена баллонная окклюзия левой общей подвздошной вены и еще одна инъекция контрастного вещества.
Наличие и сумма залогов будут снова оцениваться.
Будет проведен количественный анализ, чтобы оценить количество залогов и то, как они ответвляются.
|
Во время венографии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: R de Graaf, MD, PhD, Maastricht UMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL54330
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .