Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballontest for iliaca-venekompression

21. januar 2016 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Iliac vene kompression er en almindelig årsag til ben- eller abdominale lidelser og er svær at diagnosticere. Selvom en kombination af dupleks-ultralyd, magnetisk resonansvenografi og to-plans flebografi er i stand til at vise kompression, kan ikke alle formodede iliac-venekompressioner identificeres. Intravaskulær ultralyd ser ud til at have en højere diagnostisk værdi, men er langt dyrere. Det er vores erfaring, at en ballonokklusionstest i den almindelige iliaca-vene under flebografi kan diagnosticere iliac-venekompression på grund af det collaterale netværk, der er visualiseret. Den generelle konsensus er, at bækkens collateraler er et tegn på patologi, selvom efterforskerne gerne vil validere denne test ved at vise, at en ballonokklusionstest hos raske forsøgspersoner ikke identificerer et sikkerhedsnetværk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Iliac vene kompression er en almindelig årsag til ben- eller abdominale lidelser og er svær at diagnosticere. Selvom en kombination af dupleks-ultralyd, magnetisk resonansvenografi og to-plans flebografi er i stand til at vise kompression, kan ikke alle formodede iliac-venekompressioner identificeres. Intravaskulær ultralyd ser ud til at have en højere diagnostisk værdi, men er langt dyrere. Det er forskernes erfaring, at en ballonokklusionstest i den almindelige hoftevene under flebografi kan diagnosticere iliaca-venekompression på grund af det collaterale netværk, der er visualiseret. Den generelle konsensus er, at bækkens collateraler er et tegn på patologi, selvom efterforskerne gerne vil validere denne test ved at vise, at en ballonokklusionstest hos raske forsøgspersoner ikke identificerer et sikkerhedsnetværk.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om venografi med ballonokklusion af den almindelige iliaca-vene har værdi i diagnosticeringen af ​​iliac vene kompressionssyndrom.

Undersøgelsesdesign: Dette er et observationsstudie i raske forsøgspersoner sammenlignet med en patientpopulation med mistanke om iliac vene kompression.

Undersøgelsespopulation: Raske forsøgspersoner mellem 18 og 45 år og patienter med mistanke om iliac vene kompression, som ikke viser tegn på kompression på venografi.

Diagnostisk test: Forsøgspersonerne vil gennemgå en diagnostisk flebografi, hvor den almindelige hoftebensvene tilstoppes af ballonoppustning, og der injiceres kontrast for at identificere, om et netværk af bækkenkololateraler vil fremkomme.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedendepunktet for denne undersøgelse er tilstedeværelsen af ​​collateraler, der krydser midtlinjen efter ballonokklusion af venstre fælles iliac vene, som scores som tilstede eller ej. Derudover vil der blive udført en kvantitiv analyse af collateraler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Kontakt:
          • R Kurstjens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige (alle patienter, der er blevet diagnosticeret ved hjælp af denne teknik, vil blive brugt som en sammenligningsgruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige (alle patienter, der er blevet diagnosticeret ved hjælp af denne teknik, vil blive brugt som en sammenligningsgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom, der påvirker kredsløbet, såsom hjertesygdomme, åreknuder eller perifer arteriel sygdom, på grundlag af anamnese.
  • Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelser
  • Klager over maven eller benet i overensstemmelse med iliac vene kompressionssyndrom eller bækkenoverbelastningssyndrom
  • Klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk klassificering af C2 eller højere (C0: ingen venøse tegn, C1: venektasi, C2: åreknuder, C3: ødem, C4: hudforandringer, C5 helet sår, C6: aktivt sår)
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Anamnese med operation af mave, lyske eller underekstremitet
  • Graviditet
  • Allergi over for kontrast eller lidokain
  • Aktiv malignitet
  • (For patientsammenligningsgruppen: tydelige tegn på kompression på venografi uden ballonokklusionstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
med mistanke om iliacvenekompression, men uden tegn på kompression på venografi og hvis der udføres venografi med ballonokklusionstest.
Først vil der blive udført regelmæssig venografi af den venøse iliaca-kanal. For det andet vil en ballon med en diameter på 16 mm blive oppustet i den almindelige iliaca-vene, og venografi vil blive gentaget.
Sund kontrol

Raske forsøgspersoner mellem 18-45 år

Der vil blive udført venografi med ballonokklusionstest.

Først vil der blive udført regelmæssig venografi af den venøse iliaca-kanal. For det andet vil en ballon med en diameter på 16 mm blive oppustet i den almindelige iliaca-vene, og venografi vil blive gentaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af sikkerhedsstillelse (prævalensnummer)
Tidsramme: Under venografi
Ved almindelig venografi bedømmes tilstedeværelsen og mængden af ​​sikkerhedsstillelser. Sikkerhedsstillelser skal krydse midterlinjen for at blive betragtet som positive. Efterfølgende vil der blive udført ballonokklusion af venstre fælles vene iliaca, og endnu en kontrastindsprøjtning vil finde sted. Tilstedeværelsen og mængden af ​​sikkerhedsstillelse vil igen blive vurderet. Kvantitativ analyse vil blive udført for at evaluere mængden af ​​sikkerhedsstillelser, og hvordan de er forgrenet.
Under venografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R de Graaf, MD, PhD, Maastricht UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med May-thurner syndrom

Kliniske forsøg med Venografi med ballonokklusionstest

Abonner