- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02584374
Ballontest for iliaca-venekompression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Iliac vene kompression er en almindelig årsag til ben- eller abdominale lidelser og er svær at diagnosticere. Selvom en kombination af dupleks-ultralyd, magnetisk resonansvenografi og to-plans flebografi er i stand til at vise kompression, kan ikke alle formodede iliac-venekompressioner identificeres. Intravaskulær ultralyd ser ud til at have en højere diagnostisk værdi, men er langt dyrere. Det er forskernes erfaring, at en ballonokklusionstest i den almindelige hoftevene under flebografi kan diagnosticere iliaca-venekompression på grund af det collaterale netværk, der er visualiseret. Den generelle konsensus er, at bækkens collateraler er et tegn på patologi, selvom efterforskerne gerne vil validere denne test ved at vise, at en ballonokklusionstest hos raske forsøgspersoner ikke identificerer et sikkerhedsnetværk.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om venografi med ballonokklusion af den almindelige iliaca-vene har værdi i diagnosticeringen af iliac vene kompressionssyndrom.
Undersøgelsesdesign: Dette er et observationsstudie i raske forsøgspersoner sammenlignet med en patientpopulation med mistanke om iliac vene kompression.
Undersøgelsespopulation: Raske forsøgspersoner mellem 18 og 45 år og patienter med mistanke om iliac vene kompression, som ikke viser tegn på kompression på venografi.
Diagnostisk test: Forsøgspersonerne vil gennemgå en diagnostisk flebografi, hvor den almindelige hoftebensvene tilstoppes af ballonoppustning, og der injiceres kontrast for at identificere, om et netværk af bækkenkololateraler vil fremkomme.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedendepunktet for denne undersøgelse er tilstedeværelsen af collateraler, der krydser midtlinjen efter ballonokklusion af venstre fælles iliac vene, som scores som tilstede eller ej. Derudover vil der blive udført en kvantitiv analyse af collateraler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre+
-
Kontakt:
- R Kurstjens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige (alle patienter, der er blevet diagnosticeret ved hjælp af denne teknik, vil blive brugt som en sammenligningsgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom, der påvirker kredsløbet, såsom hjertesygdomme, åreknuder eller perifer arteriel sygdom, på grundlag af anamnese.
- Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelser
- Klager over maven eller benet i overensstemmelse med iliac vene kompressionssyndrom eller bækkenoverbelastningssyndrom
- Klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk klassificering af C2 eller højere (C0: ingen venøse tegn, C1: venektasi, C2: åreknuder, C3: ødem, C4: hudforandringer, C5 helet sår, C6: aktivt sår)
- Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli.
- Anamnese med operation af mave, lyske eller underekstremitet
- Graviditet
- Allergi over for kontrast eller lidokain
- Aktiv malignitet
- (For patientsammenligningsgruppen: tydelige tegn på kompression på venografi uden ballonokklusionstest)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
med mistanke om iliacvenekompression, men uden tegn på kompression på venografi og hvis der udføres venografi med ballonokklusionstest.
|
Først vil der blive udført regelmæssig venografi af den venøse iliaca-kanal.
For det andet vil en ballon med en diameter på 16 mm blive oppustet i den almindelige iliaca-vene, og venografi vil blive gentaget.
|
|
Sund kontrol
Raske forsøgspersoner mellem 18-45 år Der vil blive udført venografi med ballonokklusionstest. |
Først vil der blive udført regelmæssig venografi af den venøse iliaca-kanal.
For det andet vil en ballon med en diameter på 16 mm blive oppustet i den almindelige iliaca-vene, og venografi vil blive gentaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af sikkerhedsstillelse (prævalensnummer)
Tidsramme: Under venografi
|
Ved almindelig venografi bedømmes tilstedeværelsen og mængden af sikkerhedsstillelser.
Sikkerhedsstillelser skal krydse midterlinjen for at blive betragtet som positive.
Efterfølgende vil der blive udført ballonokklusion af venstre fælles vene iliaca, og endnu en kontrastindsprøjtning vil finde sted.
Tilstedeværelsen og mængden af sikkerhedsstillelse vil igen blive vurderet.
Kvantitativ analyse vil blive udført for at evaluere mængden af sikkerhedsstillelser, og hvordan de er forgrenet.
|
Under venografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R de Graaf, MD, PhD, Maastricht UMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL54330
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med May-thurner syndrom
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMay-Thurners syndrom | Iliac vene obstruktion | Cockett syndromBrasilien
-
Fabio H RossiFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Instituto Dante Pazzanese...UkendtMay-Thurners syndrom | Iliac vene obstruktion | Cockett syndromBrasilien
-
Assiut UniversityUkendtMay-Thurners syndrom
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMay-Thurners syndrom | Post-trombotisk syndromHolland
-
Optimed Medizinische Instrumente GmbHAfsluttetPost-trombotisk syndrom | Iliac Vene Compression SyndromeSchweiz, Østrig, Tyskland, Holland
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAfsluttetMay-Thurners syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | Venøse lidelser i bækkenetDen Russiske Føderation
-
University Hospital of LimerickTrukket tilbage
-
Imperial College LondonAfsluttetMay-Thurners syndromDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtIliac Vene Compression SyndromeKina
-
Assiut UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Venografi med ballonokklusionstest
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringKræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomJapan