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Ballontest zur Iliakalvenenkompression

21. Januar 2016 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die Iliakalvenenkompression ist eine häufige Ursache für Bein- oder Bauchbeschwerden und schwer zu diagnostizieren. Obwohl eine Kombination aus Duplex-Sonographie, Magnetresonanz-Venographie und Zwei-Ebenen-Phlebographie eine Kompression zeigen kann, können nicht alle vermuteten Kompressionen der Darmbeinvene identifiziert werden. Der intravaskuläre Ultraschall scheint einen höheren diagnostischen Wert zu haben, ist aber weitaus teurer. Unserer Erfahrung nach kann ein Ballon-Okklusionstest in der V. iliaca communis während der Phlebographie eine Kompression der V. iliaca aufgrund des sichtbar gemachten Kollateralnetzes diagnostizieren. Der allgemeine Konsens ist, dass Beckenkollateralen ein Zeichen für Pathologie sind, obwohl die Forscher diesen Test gerne validieren würden, indem sie zeigen, dass ein Ballon-Okklusionstest bei gesunden Probanden kein Kollateralennetzwerk identifiziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Iliakalvenenkompression ist eine häufige Ursache für Bein- oder Bauchbeschwerden und schwer zu diagnostizieren. Obwohl eine Kombination aus Duplex-Sonographie, Magnetresonanz-Venographie und Zwei-Ebenen-Phlebographie eine Kompression zeigen kann, können nicht alle vermuteten Kompressionen der Darmbeinvene identifiziert werden. Der intravaskuläre Ultraschall scheint einen höheren diagnostischen Wert zu haben, ist aber weitaus teurer. Nach Erfahrung der Untersucher kann ein Ballon-Okklusionstest in der V. iliaca communis während der Phlebographie aufgrund des sichtbar gemachten Kollateralnetzes eine Kompression der V. iliaca diagnostizieren. Der allgemeine Konsens ist, dass Beckenkollateralen ein Zeichen für Pathologie sind, obwohl die Forscher diesen Test gerne validieren würden, indem sie zeigen, dass ein Ballon-Okklusionstest bei gesunden Probanden kein Kollateralennetzwerk identifiziert.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Venographie mit Ballonverschluss der V. iliaca communis einen Wert bei der Diagnose des Kompressionssyndroms der V. iliaca hat.

Studiendesign: Dies ist eine Beobachtungsstudie an gesunden Probanden im Vergleich zu einer Patientenpopulation mit Verdacht auf Kompression der Darmbeinvene.

Studienpopulation: Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren und Patienten mit Verdacht auf Kompression der Darmbeinvene, die in der Venographie keine Anzeichen einer Kompression zeigen.

Diagnostischer Test: Die Probanden werden einer diagnostischen Phlebographie unterzogen, bei der die V. iliaca communis durch Ballonaufblasen verschlossen und Kontrastmittel injiziert wird, um festzustellen, ob ein Netzwerk von Beckenkollateralen erscheint.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptendpunkt dieser Studie ist das Vorhandensein von Kollateralen, die die Mittellinie nach Ballonverschluss der linken V. iliaca communis überqueren, was als vorhanden oder nicht gewertet wird. Zusätzlich wird eine quantitative Analyse der Kollateralen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Kontakt:
          • R Kurstjens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige (alle Patienten, die mit dieser Technik diagnostiziert wurden, werden als Vergleichsgruppe verwendet)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (alle Patienten, die mit dieser Technik diagnostiziert wurden, werden als Vergleichsgruppe verwendet)

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Kreislaufsystems, wie z. B. Herzerkrankungen, Krampfadern oder periphere arterielle Verschlusskrankheit, anhand der Anamnese.
  • Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen
  • Beschwerden des Abdomens oder Beins im Einklang mit einem Beckenvenenkompressionssyndrom oder einem Beckenstauungssyndrom
  • Klinisch-ätiologische-anatomisch-pathophysiologische Klassifikation von C2 oder höher (C0: keine venösen Zeichen, C1: Venektasie, C2: Krampfadern, C3: Ödem, C4: Hautveränderungen, C5 abgeheiltes Ulkus, C6: aktives Ulkus)
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
  • Geschichte der Operation des Bauches, der Leiste oder der unteren Extremität
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder Lidocain
  • Aktive Malignität
  • (Für die Patienten-Vergleichsgruppe: deutliche Anzeichen einer Kompression in der Venographie ohne Ballon-Okklusionstest)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
mit Verdacht auf Kompression der Beckenvene, aber ohne Anzeichen einer Kompression in der Venographie und wenn eine Venographie mit Ballonokklusionstest durchgeführt wird.
Sonstiges: Venographie mit Ballonokklusionstest
Zunächst wird eine regelmäßige Venographie des venösen Tractus iliaca durchgeführt. Zweitens wird ein Ballon mit 16 mm Durchmesser in der V. iliaca communis aufgeblasen und die Venographie wird wiederholt.
Gesunde Kontrollen

Gesunde Probanden zwischen 18 und 45 Jahren

Venographie mit Ballonokklusionstest wird durchgeführt.
Sonstiges: Venographie mit Ballonokklusionstest
Zunächst wird eine regelmäßige Venographie des venösen Tractus iliaca durchgeführt. Zweitens wird ein Ballon mit 16 mm Durchmesser in der V. iliaca communis aufgeblasen und die Venographie wird wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Sicherheiten (Prävalenzzahl)
Zeitfenster: Während der Venographie
Während der regelmäßigen Venographie werden das Vorhandensein und die Menge von Sicherheiten bewertet. Sicherheiten müssen die Mittellinie überschreiten, um als positiv zu gelten. Anschließend erfolgt ein Ballonverschluss der linken V. iliaca communis und eine weitere Kontrastmittelinjektion. Das Vorhandensein und die Höhe von Sicherheiten werden erneut geprüft. Es wird eine quantitative Analyse durchgeführt, um die Höhe der Sicherheiten und ihre Abzweigung zu bewerten.
Während der Venographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: R de Graaf, MD, PhD, Maastricht UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL54330

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