Ballongtest for iliacvenekompresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Venekompresjon i iliaca er en vanlig årsak til ben- eller magesmerter og er vanskelig å diagnostisere. Selv om en kombinasjon av dupleks ultralyd, magnetisk resonansvenografi og to-plans flebografi er i stand til å vise kompresjon, kan ikke alle mistenkte iliacvenekompresjoner identifiseres. Intravaskulær ultralyd ser ut til å ha en høyere diagnostisk verdi, men er langt dyrere. Etter forskernes erfaring kan en ballongokklusjonstest i venen iliaca under flebografi diagnostisere iliacvenekompresjon på grunn av det collaterale nettverket som er visualisert. Den generelle konsensus er at bekkenkollaterer er et tegn på patologi, selv om etterforskerne ønsker å validere denne testen ved å vise at en ballongokklusjonstest hos friske forsøkspersoner ikke identifiserer et sikkerhetsnettverk.
Mål: Målet med denne studien er å identifisere om venografi med ballongokklusjon av venen iliaca har verdi ved diagnostisering av iliac vene kompresjonssyndrom.
Studiedesign: Dette er en observasjonsstudie på friske forsøkspersoner sammenlignet med en pasientpopulasjon med mistanke om iliacvenekompresjon.
Studiepopulasjon: Friske forsøkspersoner mellom 18 og 45 år og pasienter med mistanke om iliacvenekompresjon som ikke viser tegn til kompresjon på venografi.
Diagnostisk test: Forsøkspersonene vil gjennomgå en diagnostisk flebografi, hvor den vanlige iliaca-venen er okkludert av ballongoppblåsing og kontrast injiseres for å identifisere om et nettverk av bekkenkollateraler vil dukke opp.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedendepunktet for denne studien er tilstedeværelsen av kollateraler som krysser midtlinjen etter ballongokklusjon av venstre felles vene iliaca, som skåres som tilstede eller ikke. I tillegg vil en kvantitiv analyse av kollateraler bli utført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre+
-
Ta kontakt med:
- R Kurstjens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (alle pasienter som har blitt diagnostisert ved hjelp av denne teknikken vil bli brukt som en sammenligningsgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom som påvirker sirkulasjonssystemet, slik som hjertesykdom, varicosities eller perifer arteriell sykdom, på grunnlag av anamnese.
- Anamnese med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
- Klager på magen eller benet er forenlig med iliac vene compression syndrome eller pelvic congestion syndrome
- Klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk klassifisering av C2 eller høyere (C0: ingen venøse tegn, C1: venektasi, C2: åreknuter, C3: ødem, C4: hudforandringer, C5 helbredet sår, C6: aktivt sår)
- Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli.
- Historie om kirurgi i magen, lysken eller underekstremiteten
- Svangerskap
- Allergi mot kontrast eller lidokain
- Aktiv malignitet
- (For pasientsammenligningsgruppen: tydelige tegn på kompresjon på venografi uten ballongokklusjonstest)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
med mistanke om iliacvenekompresjon, men uten tegn til kompresjon på venografi og hvis det utføres venografi med ballongokklusjonstest.
|
Først vil det utføres vanlig venografi av den venøse iliaca-kanalen.
For det andre vil en ballong med en diameter på 16 mm blåses opp i venen iliaca og venografi vil bli gjentatt.
|
|
Sunne kontroller
Friske personer mellom 18-45 år Det vil bli utført venografi med ballongokklusjonstest. |
Først vil det utføres vanlig venografi av den venøse iliaca-kanalen.
For det andre vil en ballong med en diameter på 16 mm blåses opp i venen iliaca og venografi vil bli gjentatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av sikkerheter (prevalensnummer)
Tidsramme: Under venografi
|
Ved vanlig venografi måles tilstedeværelsen og mengden av sikkerheter.
Sikkerheter må krysse midtlinjen for å bli vurdert som positive.
Deretter vil ballongokklusjon av venstre vene iliaca bli utført og en ny kontrastinjeksjon vil finne sted.
Tilstedeværelsen og mengden av sikkerheter vil igjen bli vurdert.
Kvantitativ analyse vil bli utført for å evaluere mengden av sikkerheter og hvordan de er forgrenet.
|
Under venografi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R de Graaf, MD, PhD, Maastricht UMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL54330
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .