Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónkový test na kompresi ilické žíly

21. ledna 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Komprese ilické žíly je častou příčinou potíží nohou nebo břicha a je obtížné ji diagnostikovat. Přestože kombinace duplexní ultrasonografie, magnetické rezonanční venografie a dvouúrovňové flebografie jsou schopny prokázat kompresi, ne všechny suspektní komprese ilické žíly lze identifikovat. Zdá se, že intravaskulární ultrazvuk má vyšší diagnostickou hodnotu, ale je mnohem dražší. Podle našich zkušeností může balónkový okluzní test ve společné ilické žíle během flebografie diagnostikovat kompresi ilické žíly díky kolaterální síti, která je vizualizována. Obecná shoda je v tom, že pánevní kolaterály jsou známkou patologie, i když by výzkumníci rádi tento test potvrdili tím, že by prokázali, že balónkový okluzní test u zdravých jedinců neidentifikuje kolaterální síť.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Komprese ilické žíly je častou příčinou potíží nohou nebo břicha a je obtížné ji diagnostikovat. Přestože kombinace duplexní ultrasonografie, magnetické rezonanční venografie a dvouúrovňové flebografie jsou schopny prokázat kompresi, ne všechny suspektní komprese ilické žíly lze identifikovat. Zdá se, že intravaskulární ultrazvuk má vyšší diagnostickou hodnotu, ale je mnohem dražší. Podle zkušeností vyšetřovatelů může balónkový okluzní test ve společné ilické žíle během flebografie diagnostikovat kompresi ilické žíly díky kolaterální síti, která je vizualizována. Obecná shoda je v tom, že pánevní kolaterály jsou známkou patologie, i když by výzkumníci rádi tento test potvrdili tím, že by prokázali, že balónkový okluzní test u zdravých jedinců neidentifikuje kolaterální síť.

Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda má venografie s balónkovou okluzí společné ilické žíly hodnotu v diagnostice syndromu komprese ilické žíly.

Uspořádání studie: Toto je observační studie u zdravých subjektů ve srovnání s populací pacientů s podezřením na kompresi ilické žíly.

Populace studie: Zdraví jedinci ve věku 18 až 45 let a pacienti s podezřením na kompresi ilické žíly, kteří nevykazují žádné známky komprese na venografii.

Diagnostický test: Subjekty podstoupí diagnostickou flebografii, během níž je společná kyčelní žíla uzavřena nafouknutím balónku a je injikován kontrast, aby se zjistilo, zda se objeví síť pánevních kolaterál.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním koncovým bodem této studie je přítomnost kolaterál, které překračují střední čáru po balónkové okluzi levé společné kyčelní žíly, která je hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná. Dále bude provedena kvantitativní analýza kolaterál.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Kontakt:
          • R Kurstjens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci (jako srovnávací skupina budou použity všichni pacienti, kteří byli diagnostikováni pomocí této techniky)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (jako srovnávací skupina budou použity všichni pacienti, kteří byli diagnostikováni pomocí této techniky)

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění postihující oběhový systém, jako je onemocnění srdce, varixy nebo onemocnění periferních tepen, na základě anamnézy.
  • Krvácení nebo poruchy srážlivosti v anamnéze
  • Stížnosti břicha nebo nohy v souladu se syndromem komprese ilické žíly nebo syndromem přetížení pánve
  • Klinicko-etiologicko-anatomicko-patofyziologická klasifikace C2 nebo vyšší (C0: žádné žilní příznaky, C1: venektázie, C2: křečové žíly, C3: edémy, C4: kožní změny, C5 zhojený vřed, C6: aktivní vřed)
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
  • Operace břicha, třísel nebo dolní končetiny v anamnéze
  • Těhotenství
  • Alergie na kontrast nebo lidokain
  • Aktivní malignita
  • (Pro srovnávací skupinu pacientů: zjevné známky komprese na venografii bez testu okluze balónku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
s podezřením na kompresi ilické žíly, ale bez známek komprese na venografii a pokud je provedena venografie s balonkovým okluzním testem.
Jiný: Venografie s balonovým okluzním testem
Nejprve bude provedena pravidelná venografie venózního ilického traktu. Za druhé, balónek o průměru 16 mm se nafoukne do společné kyčelní žíly a zopakuje se venografie.
Zdravé kontroly

Zdravé osoby ve věku 18-45 let

Bude provedena venografie s balonkovým okluzním testem.
Jiný: Venografie s balonovým okluzním testem
Nejprve bude provedena pravidelná venografie venózního ilického traktu. Za druhé, balónek o průměru 16 mm se nafoukne do společné kyčelní žíly a zopakuje se venografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost zajištění (prevalenční číslo)
Časové okno: Během venografie
Během pravidelné venografie se hodnotí přítomnost a množství kolaterálů. Aby byly kolaterály považovány za pozitivní, musí překročit střední čáru. Následně bude provedena balonková okluze levé společné kyčelní žíly a další aplikace kontrastní látky. Opět se bude posuzovat přítomnost a výše zajištění. Bude provedena kvantitativní analýza pro vyhodnocení výše kolaterálů a jejich rozvětvení.
Během venografie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R de Graaf, MD, PhD, Maastricht UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL54330

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na May-Thurnerův syndrom

Klinické studie na Venografie s balonovým okluzním testem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit