Teste de balão para compressão da veia ilíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A compressão da veia ilíaca é uma causa comum de queixas nas pernas ou abdominais e é difícil de diagnosticar. Embora uma combinação de ultrassonografia duplex, venografia por ressonância magnética e flebografia de dois planos seja capaz de mostrar compressão, nem todas as compressões suspeitas da veia ilíaca podem ser identificadas. O ultrassom intravascular parece ter um valor diagnóstico maior, mas é muito mais caro. Na experiência dos investigadores, um teste de oclusão de balão na veia ilíaca comum durante a flebografia pode diagnosticar a compressão da veia ilíaca devido à rede colateral que é visualizada. O consenso geral é que colaterais pélvicos são um sinal de patologia, embora os investigadores gostariam de validar este teste mostrando que um teste de oclusão de balão em indivíduos saudáveis não identifica uma rede colateral.
Objetivo: O objetivo deste estudo é identificar se a venografia com oclusão por balão da veia ilíaca comum tem valor no diagnóstico da síndrome de compressão da veia ilíaca.
Desenho do estudo: Este é um estudo observacional em indivíduos saudáveis em comparação com uma população de pacientes com suspeita de compressão da veia ilíaca.
População do estudo: Indivíduos saudáveis entre 18 e 45 anos e pacientes com suspeita de compressão da veia ilíaca que não apresentam sinais de compressão na venografia.
Teste diagnóstico: Os indivíduos serão submetidos a uma flebografia diagnóstica, durante a qual a veia ilíaca comum é ocluída pela inflação do balão e o contraste é injetado para identificar se uma rede de colaterais pélvicos aparecerá.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O principal objetivo deste estudo é a presença de colaterais que cruzam a linha média após a oclusão por balão da veia ilíaca comum esquerda, que é pontuada como presente ou não. Além disso, será realizada uma análise quantitativa dos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Centre+
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Contato:
- R Kurstjens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (todos os pacientes diagnosticados com esta técnica serão usados como grupo de comparação)
Critério de exclusão:
- Doenças que afetam o sistema circulatório, como doenças cardíacas, varicosidades ou doenças arteriais periféricas, com base na anamnese.
- Histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- Queixas no abdome ou na perna consistentes com síndrome de compressão da veia ilíaca ou síndrome de congestão pélvica
- Classificação clínico-etiológica-anatômica-fisiopatológica de C2 ou superior (C0: sem sinais venosos, C1: venectasia, C2: varizes, C3: edema, C4: alterações cutâneas, C5 úlcera cicatrizada, C6: úlcera ativa)
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
- História de cirurgia do abdome, virilha ou membro inferior
- Gravidez
- Alergia ao contraste ou lidocaína
- Malignidade ativa
- (Para o grupo de comparação de pacientes: sinais óbvios de compressão na venografia sem teste de oclusão do balão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
com suspeita de compressão da veia ilíaca, mas sem sinais de compressão na venografia e se for realizada venografia com teste de oclusão do balão.
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Primeiro, a venografia regular do trato ilíaco venoso será realizada.
Em segundo lugar, um balão de 16 mm de diâmetro será inflado na veia ilíaca comum e a venografia será repetida.
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Controles saudáveis
Sujeitos saudáveis entre 18-45 anos de idade Venografia com teste de oclusão de balão será realizada. |
Primeiro, a venografia regular do trato ilíaco venoso será realizada.
Em segundo lugar, um balão de 16 mm de diâmetro será inflado na veia ilíaca comum e a venografia será repetida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de colaterais (número de prevalência)
Prazo: Durante a venografia
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Durante a venografia regular, a presença e a quantidade de colaterais são pontuadas.
As garantias precisam cruzar a linha média para serem consideradas positivas.
Posteriormente, será realizada a oclusão por balão da veia ilíaca comum esquerda e nova injeção de contraste.
A presença e quantidade de garantias serão novamente avaliadas.
A análise quantitativa será realizada para avaliar a quantidade de colaterais e como eles são ramificados.
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Durante a venografia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R de Graaf, MD, PhD, Maastricht UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL54330
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