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Ballon test pour la compression de la veine iliaque

21 janvier 2016 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
La compression de la veine iliaque est une cause fréquente de troubles des jambes ou de l'abdomen et est difficile à diagnostiquer. Bien qu'une combinaison d'échodoppler, de phlébographie par résonance magnétique et de phlébographie à deux plans puisse montrer une compression, toutes les compressions suspectes de la veine iliaque ne peuvent pas être identifiées. L'échographie intravasculaire semble avoir une valeur diagnostique plus élevée, mais elle est beaucoup plus coûteuse. Dans notre expérience, un test d'occlusion par ballonnet dans la veine iliaque commune au cours de la phlébographie permet de diagnostiquer une compression de la veine iliaque due au réseau collatéral visualisé. Le consensus général est que les collatérales pelviennes sont un signe de pathologie, même si les chercheurs souhaitent valider ce test en montrant qu'un test d'occlusion par ballonnet chez des sujets sains n'identifie pas de réseau collatéral.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La compression de la veine iliaque est une cause fréquente de troubles des jambes ou de l'abdomen et est difficile à diagnostiquer. Bien qu'une combinaison d'échodoppler, de phlébographie par résonance magnétique et de phlébographie à deux plans puisse montrer une compression, toutes les compressions suspectes de la veine iliaque ne peuvent pas être identifiées. L'échographie intravasculaire semble avoir une valeur diagnostique plus élevée, mais elle est beaucoup plus coûteuse. D'après l'expérience des investigateurs, un test d'occlusion par ballonnet dans la veine iliaque commune pendant la phlébographie peut diagnostiquer une compression de la veine iliaque due au réseau collatéral visualisé. Le consensus général est que les collatérales pelviennes sont un signe de pathologie, même si les chercheurs souhaitent valider ce test en montrant qu'un test d'occlusion par ballonnet chez des sujets sains n'identifie pas de réseau collatéral.

Objectif : L'objectif de cette étude est d'identifier si la phlébographie avec occlusion par ballonnet de la veine iliaque commune a une valeur dans le diagnostic du syndrome de compression de la veine iliaque.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude observationnelle chez des sujets sains par rapport à une population de patients chez lesquels une compression de la veine iliaque est suspectée.

Population d'étude : sujets sains âgés de 18 à 45 ans et patients avec suspicion de compression de la veine iliaque qui ne montrent aucun signe de compression à la phlébographie.

Test diagnostique : les sujets subiront une phlébographie diagnostique, au cours de laquelle la veine iliaque commune est occluse par le gonflage du ballonnet et un produit de contraste est injecté pour déterminer si un réseau de collatérales pelviennes apparaîtra.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Le critère principal de cette étude est la présence de collatérales qui traversent la ligne médiane après l'occlusion par ballonnet de la veine iliaque commune gauche, qui est notée comme présente ou non. De plus, une analyse quantitative des collatérales sera effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Contact:
          • R Kurstjens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires sains (tous les patients qui ont été diagnostiqués à l'aide de cette technique seront utilisés comme groupe de comparaison)

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains (tous les patients qui ont été diagnostiqués à l'aide de cette technique seront utilisés comme groupe de comparaison)

Critère d'exclusion:

  • Maladie affectant le système circulatoire, telle qu'une maladie cardiaque, des varices ou une maladie artérielle périphérique, sur la base de l'anamnèse.
  • Antécédents de saignement ou de troubles de la coagulation
  • Plaintes de l'abdomen ou de la jambe compatibles avec le syndrome de compression de la veine iliaque ou le syndrome de congestion pelvienne
  • Classification clinique-étiologique-anatomique-pathophysiologique de C2 ou plus (C0 : pas de signes veineux, C1 : venectasie, C2 : varices, C3 : œdème, C4 : modifications cutanées, C5 ulcère cicatrisé, C6 : ulcère actif)
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
  • Antécédents de chirurgie de l'abdomen, de l'aine ou du membre inférieur
  • Grossesse
  • Allergie au produit de contraste ou à la lidocaïne
  • Malignité active
  • (Pour le groupe témoin de patients : signes évidents de compression à la phlébographie sans test d'occlusion par ballonnet)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
avec suspicion de compression de la veine iliaque, mais sans signe de compression à la phlébographie et si une phlébographie avec test d'occlusion par ballonnet est réalisée.
Autre: Phlébographie avec test d'occlusion par ballonnet
Dans un premier temps, une phlébographie régulière du tractus iliaque veineux sera réalisée. Deuxièmement, un ballonnet de 16 mm de diamètre sera gonflé dans la veine iliaque commune et la phlébographie sera répétée.
Contrôles sains

Sujets sains âgés de 18 à 45 ans

Une phlébographie avec test d'occlusion par ballonnet sera effectuée.
Autre: Phlébographie avec test d'occlusion par ballonnet
Dans un premier temps, une phlébographie régulière du tractus iliaque veineux sera réalisée. Deuxièmement, un ballonnet de 16 mm de diamètre sera gonflé dans la veine iliaque commune et la phlébographie sera répétée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de collatéraux (nombre de prévalence)
Délai: Pendant la phlébographie
Au cours de la phlébographie régulière, la présence et la quantité de collatéraux sont notées. Les collatéraux doivent franchir la ligne médiane pour être considérés comme positifs. Par la suite, une occlusion par ballonnet de la veine iliaque commune gauche sera réalisée et une autre injection de contraste aura lieu. La présence et le montant des sûretés seront à nouveau évalués. Une analyse quantitative sera effectuée pour évaluer le montant des sûretés et la manière dont elles sont réparties.
Pendant la phlébographie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R de Graaf, MD, PhD, Maastricht UMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL54330

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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