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Test del palloncino per la compressione della vena iliaca

21 gennaio 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
La compressione della vena iliaca è una causa comune di disturbi alle gambe o all'addome ed è difficile da diagnosticare. Sebbene una combinazione di ecografia duplex, flebografia a risonanza magnetica e flebografia a due piani sia in grado di mostrare la compressione, non tutte le sospette compressioni della vena iliaca possono essere identificate. L'ecografia intravascolare sembra avere un valore diagnostico più elevato, ma è molto più costosa. Nella nostra esperienza un test di occlusione del palloncino nella vena iliaca comune durante la flebografia può diagnosticare la compressione della vena iliaca dovuta alla rete collaterale che viene visualizzata. Il consenso generale è che i collaterali pelvici sono un segno di patologia, sebbene i ricercatori vorrebbero convalidare questo test dimostrando che un test di occlusione del palloncino in soggetti sani non identifica una rete collaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la compressione della vena iliaca è una causa comune di disturbi alle gambe o all'addome ed è difficile da diagnosticare. Sebbene una combinazione di ecografia duplex, flebografia a risonanza magnetica e flebografia a due piani sia in grado di mostrare la compressione, non tutte le sospette compressioni della vena iliaca possono essere identificate. L'ecografia intravascolare sembra avere un valore diagnostico più elevato, ma è molto più costosa. Nell'esperienza dei ricercatori un test di occlusione del palloncino nella vena iliaca comune durante la flebografia può diagnosticare la compressione della vena iliaca dovuta alla rete collaterale che viene visualizzata. Il consenso generale è che i collaterali pelvici sono un segno di patologia, sebbene i ricercatori vorrebbero convalidare questo test dimostrando che un test di occlusione del palloncino in soggetti sani non identifica una rete collaterale.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è identificare se la venografia con occlusione del palloncino della vena iliaca comune ha valore nella diagnosi della sindrome da compressione della vena iliaca.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio osservazionale su soggetti sani rispetto a una popolazione di pazienti con sospetta compressione della vena iliaca.

Popolazione in studio: soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni e pazienti con sospetta compressione della vena iliaca che non mostrano segni di compressione alla venografia.

Test diagnostico: i soggetti verranno sottoposti a flebografia diagnostica, durante la quale la vena iliaca comune viene occlusa mediante gonfiaggio del palloncino e viene iniettato il contrasto per identificare se apparirà una rete di collaterali pelvici.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale di questo studio è la presenza di collaterali che attraversano la linea mediana dopo l'occlusione del palloncino della vena iliaca comune sinistra, valutata come presente o meno. Inoltre, verrà eseguita un'analisi quantitativa dei collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Contatto:
          • R Kurstjens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani (tutti i pazienti che sono stati diagnosticati utilizzando questa tecnica saranno utilizzati come gruppo di confronto)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (tutti i pazienti che sono stati diagnosticati utilizzando questa tecnica saranno utilizzati come gruppo di confronto)

Criteri di esclusione:

  • Malattie che colpiscono il sistema circolatorio, come malattie cardiache, varicosità o arteriopatia periferica, sulla base dell'anamnesi.
  • Storia di disturbi emorragici o della coagulazione
  • Disturbi dell'addome o della gamba coerenti con la sindrome da compressione della vena iliaca o la sindrome da congestione pelvica
  • Classificazione clinico-eziologica-anatomo-patofisiologica di C2 o superiore (C0: nessun segno venoso, C1: venectasia, C2: vene varicose, C3: edema, C4: alterazioni cutanee, C5 ulcera guarita, C6: ulcera attiva)
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  • Storia di chirurgia dell'addome, dell'inguine o dell'arto inferiore
  • Gravidanza
  • Allergia al contrasto o alla lidocaina
  • Malignità attiva
  • (Per il gruppo di confronto dei pazienti: evidenti segni di compressione alla venografia senza test di occlusione del palloncino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
con sospetta compressione della vena iliaca, ma senza segni di compressione alla venografia e se viene eseguita la venografia con test di occlusione del palloncino.
Altro: Venografia con test di occlusione del palloncino
In primo luogo, verrà eseguita una venografia regolare del tratto iliaco venoso. In secondo luogo, verrà gonfiato un palloncino di 16 mm di diametro nella vena iliaca comune e verrà ripetuta la venografia.
Controlli sani

Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni

Verrà eseguita la venografia con test di occlusione del palloncino.
Altro: Venografia con test di occlusione del palloncino
In primo luogo, verrà eseguita una venografia regolare del tratto iliaco venoso. In secondo luogo, verrà gonfiato un palloncino di 16 mm di diametro nella vena iliaca comune e verrà ripetuta la venografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di collaterali (numero di prevalenza)
Lasso di tempo: Durante venografia
Durante la venografia regolare vengono valutate la presenza e la quantità di collaterali. I collaterali devono attraversare la linea mediana per essere considerati positivi. Successivamente, verrà eseguita l'occlusione con palloncino della vena iliaca comune sinistra e verrà eseguita un'altra iniezione di contrasto. La presenza e l'ammontare delle garanzie saranno nuovamente valutate. Verrà eseguita un'analisi quantitativa per valutare l'ammontare delle garanzie collaterali e il modo in cui sono diramate.
Durante venografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: R de Graaf, MD, PhD, Maastricht UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL54330

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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