张力减退和神经纤维瘤病 1 型 (NF1) 神经胶质瘤
2019年8月29日 更新者：Washington University School of Medicine
肌张力减退作为 1 型神经纤维瘤病患儿视神经胶质瘤的临床预测指标
目前，视神经胶质瘤 (OPG) 是根据年度眼科检查期间的异常发现来检测的。
但是，由于这些检查是每年一次，因此医疗保健提供者可能会错过儿童视力开始下降的时间点（可能表示 OPG）。
如果有风险的儿童在生命早期接受过肌张力减退筛查，那么这些肌张力减退的儿童可能会在出现眼科症状之前接受磁共振成像 (MRI) 评估 OPG。
这将使医疗保健提供者能够更早地发现视力丧失并更早地治疗有症状的 OPG，从而使我们有更好的机会预防患有 OPG 的儿童进一步视力丧失。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine (St. Louis Children's Hospital)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在圣路易斯儿童医院 NF 诊所就诊
- NF1 的诊断
- 1 至 7 岁，包括在内
- 诊断为肌张力减退
- 合法授权代表/监护人必须能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书
- 必须接受主治医师的 MRI 扫描
排除标准：
- 临床检查音调正常
- 已知对 MRI 期间使用的钆或镇静剂异丙酚过敏
- 肾功能不佳定义为已知的肾脏疾病或 BUN 和肌酸升高
- 需要插管麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：使用钆造影剂的大脑 MRI
- 监护人同意其参与的符合条件的儿童将接受常规临床脑 MRI 和钆造影剂。
MRI 扫描将持续不超过 45 分钟
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-护理标准
其他名称：
-护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌张力减退临床诊断作为 NF1 患儿 OPG 指标的预测准确性
大体时间：MRI 时（1 天）
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MRI 时（1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NF1 患儿可能指示 OPG 的其他特征
大体时间：MRI 时（1 天）
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MRI 时（1 天）
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确定物理治疗师 (PT) 是否可以培训另一位临床专业人员以准确诊断肌张力减退
大体时间：1天
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-PT 使用主观肌肉张力、拉坐测试以及头部滞后的存在与否来确定肌张力减退。
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Gutmann, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月16日
初级完成 (实际的)
2019年2月7日
研究完成 (实际的)
2019年2月7日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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