Hipotonía y neurofibromatosis tipo 1 (NF1) Glioma
29 de agosto de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Hipotonía como predictor clínico de glioma de la vía óptica en niños con neurofibromatosis tipo 1
Actualmente, los gliomas de la vía óptica (OPG, por sus siglas en inglés) se detectan según los hallazgos anormales realizados durante los exámenes oftalmológicos anuales.
Sin embargo, debido a que estos exámenes son anuales, es posible que los proveedores de atención médica pasen por alto el punto en el que la visión de un niño comienza a disminuir (lo que podría indicar una OPG).
Si los niños en riesgo se someten a pruebas de detección de hipotonía en una etapa temprana de la vida, los niños hipotónicos pueden someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) para evaluar la presencia de OPG antes de que muestren síntomas oftalmológicos.
Esto permitiría a los proveedores de atención médica descubrir la pérdida de visión antes y tratar las OPG sintomáticas antes, lo que nos permitiría tener una mejor oportunidad de prevenir una mayor pérdida de visión en niños con OPG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine (St. Louis Children's Hospital)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser atendido en la Clínica NF del St. Louis Children's Hospital
- Diagnóstico de NF1
- De 1 a 7 años de edad, ambos inclusive
- Diagnosticado con hipotonía
- El representante/tutor legalmente autorizado debe poder entender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
- Debe tener una resonancia magnética ordenada por un médico tratante
Criterio de exclusión:
- Tono normal en el examen clínico
- Alergia conocida al gadolinio o al sedante propofol, utilizado durante la resonancia magnética
- Función renal deficiente definida como una enfermedad renal conocida o BUN y creatina elevados
- Requiere intubación para anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 1: resonancia magnética de cerebro con contraste de gadolinio
-Los niños elegibles cuyos tutores hayan dado su consentimiento para su participación se someterán a una resonancia magnética cerebral clínica de rutina con contraste de gadolinio.
La resonancia magnética no durará más de 45 minutos.
|
-Estándar de cuidado
Otros nombres:
-Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión predictiva del diagnóstico clínico de hipotonía como indicador de OPG en niños con NF1
Periodo de tiempo: En el momento de la RM (1 día)
|
|
En el momento de la RM (1 día)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otras características que pueden ser indicativas de OPG en niños con NF1
Periodo de tiempo: En el momento de la RM (1 día)
|
|
En el momento de la RM (1 día)
|
|
Determinar si un fisioterapeuta (PT) puede capacitar a otro profesional clínico para diagnosticar con precisión la hipotonía
Periodo de tiempo: 1 día
|
-Los PT usan el tono muscular subjetivo, una prueba de tracción para sentarse y la presencia o ausencia de retraso de la cabeza para determinar la hipotonía.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Gutmann, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Manifestaciones Neuromusculares
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Síndromes neurocutáneos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neurofibromatosis
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
- Hipotonía muscular
Otros números de identificación del estudio
- 201303074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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