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Hypotonie et neurofibromatose de type 1 (NF1) Gliome

29 août 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine

L'hypotonie en tant que prédicteur clinique du gliome des voies optiques chez les enfants atteints de neurofibromatose de type 1

Actuellement, les gliomes des voies optiques (OPG) sont détectés sur la base de découvertes anormales faites lors d'examens ophtalmologiques annuels. Cependant, comme ces examens sont annuels, il est possible que les fournisseurs de soins de santé manquent le moment où la vision d'un enfant commence à décliner (indiquant potentiellement une OPG). Si les enfants à risque sont dépistés pour l'hypotonie tôt dans la vie, les enfants qui sont hypotoniques peuvent subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer l'OPG avant qu'ils ne présentent des symptômes ophtalmologiques. Cela permettrait aux prestataires de soins de découvrir plus tôt la perte de vision et de traiter les OPG symptomatiques plus tôt, ce qui nous donnerait ainsi une meilleure chance de prévenir une nouvelle perte de vision chez les enfants atteints d'OPG.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine (St. Louis Children's Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être vu à la clinique NF du St. Louis Children's Hospital
  • Diagnostic de la NF1
  • Entre 1 et 7 ans inclus
  • Diagnostiqué d'hypotonie
  • Le représentant/tuteur légalement autorisé doit être capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR
  • Doit avoir une IRM commandée par un médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Tonicité normale à l'examen clinique
  • Allergie connue au gadolinium ou au sédatif, le propofol, utilisé pendant l'IRM
  • Mauvaise fonction rénale définie comme une maladie rénale connue ou une urée et une créatine élevées
  • Nécessité d'une intubation pour l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : IRM du cerveau avec contraste de gadolinium
-Les enfants éligibles dont les tuteurs ont consenti à leur participation subiront une IRM cérébrale clinique de routine avec contraste de gadolinium. L'IRM ne durera pas plus de 45 minutes
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique
-Norme de soins
Autres noms:
  • IRM
Médicament: Contraste de gadolinium
-Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision prédictive du diagnostic clinique d'hypotonie en tant qu'indicateur d'OPG chez les enfants atteints de NF1
Délai: Au moment de l'IRM (1 jour)
  • Une infirmière praticienne en pédiatrie (PNP) ou un pédiatre spécialisé dans la NF1 et un physiothérapeute dépisteront l'hypotonie chez les enfants.
  • L'IRM montrera une hypotonie si les enfants présentent un épaississement ou une hypertrophie de n'importe quelle partie du nerf optique, du chiasma optique ou des voies optiques.
  • L'analyse des données à cet effet sera de nature descriptive.
Au moment de l'IRM (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres caractéristiques pouvant indiquer l'OPG chez les enfants atteints de NF1
Délai: Au moment de l'IRM (1 jour)
  • Les résultats de l'IRM peuvent inclure d'autres tumeurs cérébrales ou des hypersignaux T2.
  • L'analyse des données sera de nature descriptive.
Au moment de l'IRM (1 jour)
Déterminer si un physiothérapeute (PT) peut former un autre professionnel clinique pour diagnostiquer avec précision l'hypotonie
Délai: Un jour
-Les physiothérapeutes utilisent le tonus musculaire subjectif, un test de traction pour s'asseoir et la présence ou l'absence de décalage de la tête pour déterminer l'hypotonie.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

St. Louis Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Gutmann, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

7 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201303074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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