- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02584413
Hypotonia és neurofibromatosis 1. típusú (NF1) glioma
2019. augusztus 29. frissítette: Washington University School of Medicine
A hipotónia, mint az optikai út glioma klinikai előrejelzője 1-es típusú neurofibromatózisban szenvedő gyermekeknél
Jelenleg az opticway gliomákat (OPG) az éves szemészeti vizsgálatok során észlelt kóros leletek alapján mutatják ki.
Mivel azonban ezek a vizsgák évesek, előfordulhat, hogy az egészségügyi szolgáltatók figyelmen kívül hagyják azt a pontot, amikor a gyermek látása romlani kezd (ez potenciálisan OPG-t jelez).
Ha a veszélyeztetett gyermekeket korai életkorukban szűrik hipotóniára, a hipotóniás gyermekeket mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) végezhetik az OPG értékelésére, mielőtt szemészeti tünetek jelentkeznének.
Ez lehetővé tenné az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy korábban fedezzék fel a látásvesztést, és hamarabb kezeljék a tünetekkel járó OPG-ket, ezáltal nagyobb esélyünk lesz arra, hogy megelőzzük az OPG-ben szenvedő gyermekek további látásvesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine (St. Louis Children's Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst a St. Louis Gyermekkórház NF klinikáján kell látni
- Az NF1 diagnózisa
- 1 és 7 éves kor között, beleértve
- Hypotonia diagnosztizálták
- A törvényesen felhatalmazott képviselőnek/gondviselőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot, és hajlandó legyen aláírni
- Kezelőorvos által elrendelt MRI vizsgálatot kell végezni
Kizárási kritériumok:
- Normál hang a klinikai vizsgálaton
- Ismert allergia a gadolíniumra vagy az MRI során használt nyugtatóra, a propofolra
- Gyenge vesefunkció ismert vesebetegségként vagy emelkedett BUN- és kreatinszintként definiálva
- Intubálás szükséges az érzéstelenítéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1. kar: agy MRI gadolínium kontraszttal
-Azok a jogosult gyermekek, akiknek a gyámja beleegyezett a részvételbe, rutin klinikai agyi MRI-vizsgálatot végeznek gadolínium kontrasztanyaggal.
Az MRI vizsgálat legfeljebb 45 percig tart
|
- Gondozási szabvány
Más nevek:
- Gondozási szabvány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipotónia klinikai diagnózisának prediktív pontossága az OPG indikátoraként NF1-es gyermekeknél
Időkeret: Az MRI időpontjában (1 nap)
|
|
Az MRI időpontjában (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyéb jellemzők, amelyek az OPG-t jelezhetik NF1-es gyermekeknél
Időkeret: Az MRI időpontjában (1 nap)
|
|
Az MRI időpontjában (1 nap)
|
Határozza meg, hogy egy fizikoterapeuta (PT) képes-e egy másik klinikai szakembert képezni a hipotónia pontos diagnosztizálására
Időkeret: 1 nap
|
- A PT-k szubjektív izomtónust, húzás-üléstesztet és a fejeltolódás meglétét vagy hiányát alkalmazzák a hipotónia meghatározására.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Gutmann, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. április 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neoplazmák, idegszövet
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Idegrendszeri neoplazmák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Ideghüvely-daganatok
- Neurokután szindrómák
- A perifériás idegrendszer daganatai
- Neurofibromatózisok
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
- Izom hipotónia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201303074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1. típusú neurofibromatózis
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveNeurofibromatosis 1, NF1Egyesült Királyság
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok