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Hypotonie und Neurofibromatose Typ 1 (NF1) Gliom

29. August 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Hypotonie als klinischer Prädiktor für Optikus-Gliom bei Kindern mit Neurofibromatose Typ 1

Derzeit werden Sehbahngliome (OPG) auf der Grundlage von abnormalen Befunden erkannt, die während jährlicher augenärztlicher Untersuchungen gemacht werden. Da diese Untersuchungen jedoch jährlich stattfinden, ist es möglich, dass Gesundheitsdienstleister den Punkt verpassen, an dem das Sehvermögen eines Kindes nachzulassen beginnt (was möglicherweise auf ein OPG hinweist). Wenn gefährdete Kinder früh im Leben auf Hypotonie untersucht werden, können diese Kinder, die hypoton sind, einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen werden, um sie auf OPG zu untersuchen, bevor sie ophthalmologische Symptome zeigen. Dies würde Gesundheitsdienstleister in die Lage versetzen, Sehverlust früher zu entdecken und symptomatische OPG früher zu behandeln, wodurch wir eine bessere Chance hätten, weiteren Sehverlust bei Kindern mit OPG zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine (St. Louis Children's Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss in der NF-Klinik des St. Louis Children's Hospital vorgestellt werden
  • Diagnose von NF1
  • Zwischen 1 und 7 Jahren, einschließlich
  • Hypotonie diagnostiziert
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter/Vormund muss in der Lage sein, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
  • Muss eine von einem behandelnden Arzt angeordnete MRT-Untersuchung haben

Ausschlusskriterien:

  • Normaler Ton bei der klinischen Untersuchung
  • Bekannte Allergie gegen Gadolinium oder das Beruhigungsmittel Propofol, das während der MRT verwendet wird
  • Schlechte Nierenfunktion, definiert als bekannte Nierenerkrankung oder erhöhte Harnstoff- und Kreatinwerte
  • Intubation zur Anästhesie erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: MRT des Gehirns mit Gadolinium-Kontrast
-Berechtigte Kinder, deren Erziehungsberechtigte ihrer Teilnahme zugestimmt haben, werden einer routinemäßigen klinischen MRT des Gehirns mit Gadolinium-Kontrast unterzogen. Die MRT-Untersuchung dauert nicht länger als 45 Minuten
Gerät: Magnetresonanztomographie
-Pflegestandard
Andere Namen:
  • MRT
Arzneimittel: Gadolinium-Kontrast
-Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit der klinischen Diagnose einer Hypotonie als Indikator für OPG bei Kindern mit NF1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der MRT (1 Tag)
  • Eine Kinderkrankenschwester (PNP) oder ein auf NF1 spezialisierter Kinderarzt und ein Physiotherapeut untersuchen die Kinder auf Hypotonie.
  • Der MRT-Scan zeigt Hypotonie, wenn die Kinder eine Verdickung oder Vergrößerung eines Teils des Sehnervs, des Chiasmas oder der Sehbahnen haben.
  • Die Datenanalyse hierfür wird deskriptiver Natur sein.
Zum Zeitpunkt der MRT (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Merkmale, die bei Kindern mit NF1 auf OPG hinweisen können
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der MRT (1 Tag)
  • MRT-Befunde können andere Hirntumoren oder T2-Hyperintensitäten umfassen.
  • Die Datenanalyse wird beschreibender Natur sein.
Zum Zeitpunkt der MRT (1 Tag)
Stellen Sie fest, ob ein Physiotherapeut (PT) einen anderen klinischen Fachmann ausbilden kann, um Hypotonie genau zu diagnostizieren
Zeitfenster: 1 Tag
-PTs verwenden den subjektiven Muskeltonus, einen Pull-to-Sit-Test und das Vorhandensein oder Fehlen von Head Lag, um Hypotonie zu bestimmen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

St. Louis Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gutmann, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201303074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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