Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotonia i nerwiakowłókniakowatość typu 1 (NF1) glejak

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Hipotonia jako kliniczny czynnik prognostyczny glejaka nerwu wzrokowego u dzieci z nerwiakowłókniakowatością typu 1

Obecnie glejaki szlaku wzrokowego (OPG) są wykrywane na podstawie nieprawidłowych wyników dokonywanych podczas corocznych badań okulistycznych. Jednakże, ponieważ egzaminy te odbywają się co roku, pracownicy służby zdrowia mogą przegapić moment, w którym wzrok dziecka zaczyna się pogarszać (potencjalnie wskazując na OPG). Jeśli dzieci z grupy ryzyka są badane pod kątem hipotonii we wczesnym okresie życia, te dzieci, które są hipotoniczne, mogą zostać poddane obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny OPG, zanim wykażą objawy okulistyczne. Umożliwiłoby to pracownikom służby zdrowia wcześniejsze wykrycie utraty wzroku i wcześniejsze leczenie objawowych OPG, co dałoby nam większą szansę na zapobieganie dalszej utracie wzroku u dzieci z OPG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine (St. Louis Children's Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być widziany w Klinice NF Szpitala Dziecięcego St. Louis
  • Diagnoza NF1
  • Od 1 roku do 7 lat włącznie
  • Zdiagnozowano hipotonię
  • Prawnie upoważniony przedstawiciel/opiekun musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB
  • Musi mieć badanie MRI zlecone przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Normalny ton podczas badania klinicznego
  • Znana alergia na gadolin lub środek uspokajający, propofol, stosowane podczas MRI
  • Słaba czynność nerek zdefiniowana jako znana choroba nerek lub podwyższony BUN i kreatyna
  • Wymaga intubacji do znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: MRI mózgu z kontrastem gadolinowym
- Kwalifikujące się dzieci, których opiekunowie wyrazili zgodę na ich udział, zostaną poddane rutynowemu badaniu klinicznemu MRI mózgu z kontrastem gadolinowym. Badanie MRI potrwa nie dłużej niż 45 minut
Urządzenie: Rezonans magnetyczny
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • MRI
Lek: Kontrast gadolinowy
-Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna trafność klinicznego rozpoznania hipotonii jako wskaźnika OPG u dzieci z NF1
Ramy czasowe: W czasie MRI (1 dzień)
  • Pielęgniarka pediatryczna (PNP) lub lekarz pediatra specjalizujący się w NF1 i fizjoterapeuta będą badać dzieci pod kątem hipotonii.
  • Skan MRI wykaże hipotonię, jeśli dzieci mają pogrubienie lub powiększenie jakiejkolwiek części nerwu wzrokowego, skrzyżowania wzrokowego lub dróg wzrokowych.
  • Analiza danych w tym celu będzie miała charakter opisowy.
W czasie MRI (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne cechy, które mogą wskazywać na OPG u dzieci z NF1
Ramy czasowe: W czasie MRI (1 dzień)
  • Wyniki MRI mogą obejmować inne guzy mózgu lub hiperintensywność T2.
  • Analiza danych będzie miała charakter opisowy.
W czasie MRI (1 dzień)
Ustal, czy fizjoterapeuta (PT) może przeszkolić innego pracownika klinicznego w zakresie dokładnego diagnozowania hipotonii
Ramy czasowe: 1 dzień
-PT wykorzystują subiektywne napięcie mięśniowe, test podciągania i siadania oraz obecność lub brak opóźnienia głowy w celu określenia hipotonii.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

St. Louis Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David Gutmann, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201303074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość typu 1

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj