Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotonie a neurofibromatóza typu 1 (NF1) gliom

29. srpna 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hypotonie jako klinický prediktor gliomu optické dráhy u dětí s neurofibromatózou 1. typu

V současné době jsou gliomy optické dráhy (OPG) detekovány na základě abnormálních nálezů během každoročních oftalmologických vyšetření. Protože se však tato vyšetření konají ročně, je možné, že poskytovatelé zdravotní péče přehlédnou bod, kdy zrak dítěte začíná klesat (potenciálně indikující OPG). Pokud jsou rizikové děti vyšetřovány na hypotonii v raném věku, mohou tyto děti, které jsou hypotonické, podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) k vyhodnocení OPG dříve, než se u nich projeví oftalmologické příznaky. To by umožnilo poskytovatelům zdravotní péče odhalit ztrátu zraku dříve a léčit symptomatická OPG dříve, čímž bychom měli větší šanci zabránit další ztrátě zraku u dětí s OPG.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine (St. Louis Children's Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být viděn na klinice St. Louis Children's Hospital NF Clinic
  • Diagnóza NF1
  • Od 1 do 7 let včetně
  • Diagnostikována hypotonie
  • Zákonně oprávněný zástupce/opatrovník musí být schopen porozumět a ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB
  • Musí mít vyšetření magnetickou rezonancí nařízenou ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Normální tón při klinickém vyšetření
  • Známá alergie na gadolinium nebo sedativum, propofol, používané při MRI
  • Špatná funkce ledvin definovaná jako známé onemocnění ledvin nebo zvýšená hladina BUN a kreatinu
  • Pro anestezii je nutná intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: MRI mozku s kontrastem gadolinia
-Vhodné děti, jejichž opatrovníci souhlasili s jejich účastí, podstoupí rutinní klinickou MRI mozku s kontrastem gadolinia. Vyšetření magnetickou rezonancí nebude trvat déle než 45 minut
Přístroj: Magnetická rezonance
-Standartní péče
Ostatní jména:
  • MRI
Lék: Gadolinium kontrast
-Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní přesnost klinické diagnózy hypotonie jako indikátoru OPG u dětí s NF1
Časové okno: V době MRI (1 den)
  • Dětská sestra (PNP) nebo dětský lékař se specializací na NF1 a fyzikální terapeut provede screening dětí na hypotonii.
  • Vyšetření magnetickou rezonancí ukáže hypotonii, pokud mají děti ztluštění nebo zvětšení jakékoli části optického nervu, optického chiasmatu nebo optických drah.
  • Analýza dat k tomu bude mít popisný charakter.
V době MRI (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další vlastnosti, které mohou být indikátorem OPG u dětí s NF1
Časové okno: V době MRI (1 den)
  • Nálezy MRI mohou zahrnovat jiné mozkové nádory nebo hyperintenzitu T2.
  • Analýza dat bude mít popisný charakter.
V době MRI (1 den)
Zjistěte, zda fyzikální terapeut (PT) může školit jiného klinického odborníka, aby přesně diagnostikoval hypotonii
Časové okno: 1 den
-PT používají subjektivní svalový tonus, test tahu do sedu a přítomnost nebo nepřítomnost zpoždění hlavy ke stanovení hypotonie.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

St. Louis Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gutmann, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201303074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit