Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotoni og Neurofibromatose Type 1 (NF1) Gliom

29. august 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Hypotoni som en klinisk prædiktor for optisk vejgliom hos børn med neurofibromatose type 1

I øjeblikket påvises optic pathway gliomer (OPG) baseret på unormale fund, der er gjort under årlige oftalmologiske undersøgelser. Men fordi disse undersøgelser er årlige, er det muligt for sundhedsudbydere at gå glip af det punkt, hvor et barns syn begynder at falde (potentielt indikerer en OPG). Hvis børn i risikogruppen bliver screenet for hypotoni tidligt i livet, kan de børn, der er hypotoniske, gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at evaluere for OPG, før de viser oftalmologiske symptomer. Dette vil gøre det muligt for sundhedsudbydere at opdage synstab tidligere og behandle symptomatiske OPG'er tidligere, hvilket giver os en bedre chance for at forhindre yderligere synstab hos børn med OPG'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine (St. Louis Children's Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal ses på St. Louis Children's Hospital NF Clinic
  • Diagnose af NF1
  • Mellem 1 og 7 år, inklusive
  • Diagnosticeret med hypotoni
  • Lovligt autoriseret repræsentant/værge skal kunne forstå og være villig til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument
  • Skal have en MR-scanning bestilt af en behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Normal tone ved klinisk undersøgelse
  • Kendt allergi over for gadolinium eller det beroligende middel, propofol, der bruges under MR
  • Dårlig nyrefunktion defineret som en kendt nyresygdom eller forhøjet BUN og kreatin
  • Kræver intubation for anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: MR af hjerne med gadolinium kontrast
-Berettigede børn, hvis værger har givet samtykke til deres deltagelse, vil gennemgå rutinemæssig klinisk hjerne-MRI med gadoliniumkontrast. MR-scanningen varer ikke mere end 45 minutter
Enhed: MR scanning
- Standard for pleje
Andre navne:
  • MR
Medicin: Gadolinium kontrast
- Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv nøjagtighed af klinisk diagnose af hypotoni som en indikator for OPG hos børn med NF1
Tidsramme: På tidspunktet for MR (1 dag)
  • En pædiatrisk sygeplejerske (PNP) eller en pædiatrisk læge med speciale i NF1 og fysioterapeut vil screene børnene for hypotoni.
  • MR-scanningen vil vise hypotoni, hvis børnene har fortykkelse eller forstørrelse af en del af synsnerven, optisk chiasme eller optiske kanaler.
  • Dataanalysen hertil vil være beskrivende.
På tidspunktet for MR (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre egenskaber, der kan være tegn på OPG hos børn med NF1
Tidsramme: På tidspunktet for MR (1 dag)
  • MR-fund kan omfatte andre hjernetumorer eller T2-hyperintensiteter.
  • Dataanalysen vil være beskrivende.
På tidspunktet for MR (1 dag)
Bestem, om en fysioterapeut (PT) kan træne en anden klinisk professionel til nøjagtigt at diagnosticere hypotoni
Tidsramme: 1 dag
-PT'er bruger subjektiv muskeltonus, en pull-to-sit-test og tilstedeværelsen eller fraværet af hovedlag til at bestemme hypotoni.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

St. Louis Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gutmann, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201303074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose type 1

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner