Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotoni och neurofibromatos typ 1 (NF1) gliom

29 augusti 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Hypotoni som en klinisk prediktor för optisk väggliom hos barn med neurofibromatos typ 1

För närvarande upptäcks optic pathway gliom (OPG) baserat på onormala fynd som gjorts under årliga oftalmologiska undersökningar. Men eftersom dessa undersökningar är årliga, är det möjligt för vårdgivare att missa punkten då ett barns syn börjar minska (potentiellt indikerar en OPG). Om barn i riskzonen screenas för hypotoni tidigt i livet, kan de barn som är hypotona genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) för att utvärdera för OPG innan de visar oftalmologiska symtom. Detta skulle göra det möjligt för vårdgivare att upptäcka synförlust tidigare och behandla symtomatiska OPG tidigare, vilket ger oss en bättre chans att förhindra ytterligare synförlust hos barn med OPG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine (St. Louis Children's Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ses på St. Louis Children's Hospital NF Clinic
  • Diagnos av NF1
  • Mellan 1 och 7 år, inklusive
  • Diagnostiserats med hypotoni
  • Lagligt auktoriserad representant/vårdnadshavare måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke
  • Måste ha en MR-undersökning beställd av en behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Normal ton vid klinisk undersökning
  • Känd allergi mot gadolinium eller det lugnande medlet propofol som används under MRT
  • Dålig njurfunktion definieras som en känd njursjukdom eller förhöjd BUN och kreatin
  • Kräver intubation för anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: MRT av hjärna med gadoliniumkontrast
-Berättigade barn vars vårdnadshavare har samtyckt till deras deltagande kommer att genomgå rutinmässig klinisk hjärn-MRT med gadoliniumkontrast. MRT-skanningen tar inte mer än 45 minuter
Enhet: Magnetisk resonanstomografi
- Vårdstandard
Andra namn:
  • MRI
Läkemedel: Gadolinium kontrast
- Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv noggrannhet av klinisk diagnos av hypotoni som en indikator på OPG hos barn med NF1
Tidsram: Vid tidpunkten för MRT (1 dag)
  • En pediatrisk sjuksköterska (PNP) eller en pediatrisk läkare som specialiserat sig på NF1 och sjukgymnast kommer att screena barnen för hypotoni.
  • MRT-skanningen kommer att visa hypotoni om barnen har förtjockning eller förstoring av någon del av synnerven, optisk chiasm eller synvägarna.
  • Dataanalysen för detta kommer att vara beskrivande till sin natur.
Vid tidpunkten för MRT (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra egenskaper som kan tyda på OPG hos barn med NF1
Tidsram: Vid tidpunkten för MRT (1 dag)
  • MRT-fynd kan innefatta andra hjärntumörer eller T2-hyperintensiteter.
  • Dataanalysen kommer att vara beskrivande till sin natur.
Vid tidpunkten för MRT (1 dag)
Bestäm om en sjukgymnast (PT) kan utbilda en annan klinisk specialist för att korrekt diagnostisera hypotoni
Tidsram: 1 dag
-PTs använder subjektiv muskeltonus, ett pull-to-sit-test och närvaro eller frånvaro av huvudfördröjning för att fastställa hypotoni.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

St. Louis Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: David Gutmann, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201303074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera