Гипотония и нейрофиброматоз 1 типа (NF1) глиома
29 августа 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Гипотония как клинический предиктор глиомы зрительного пути у детей с нейрофиброматозом 1 типа
В настоящее время глиомы зрительного пути (ОПГ) выявляются на основании аномальных данных, полученных во время ежегодных офтальмологических обследований.
Однако, поскольку эти осмотры проводятся ежегодно, медицинские работники могут пропустить момент, когда зрение ребенка начинает ухудшаться (потенциально указывая на ОПГ).
Если дети из группы риска проходят скрининг на гипотонию в раннем возрасте, те дети с гипотонией могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки ОПГ до того, как у них появятся офтальмологические симптомы.
Это позволит медицинским работникам раньше выявлять потерю зрения и лечить симптоматические ОПГ раньше, что даст нам больше шансов предотвратить дальнейшую потерю зрения у детей с ОПГ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine (St. Louis Children's Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 7 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть осмотрен в детской больнице Сент-Луиса NF Clinic
- Диагностика НФ1
- От 1 года до 7 лет включительно
- Диагностирована гипотония.
- Законно уполномоченный представитель/опекун должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать документ об информированном согласии, одобренный IRB.
- Необходимо пройти МРТ по назначению лечащего врача
Критерий исключения:
- Нормальный тон при клиническом осмотре
- Известная аллергия на гадолиний или седативное средство пропофол, используемое во время МРТ.
- Плохая функция почек, определяемая как известное заболевание почек или повышенный уровень азота мочевины и креатина.
- Требование интубации для анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: МРТ головного мозга с гадолиниевым контрастом
- Подходящие дети, чьи опекуны дали согласие на их участие, будут проходить обычную клиническую МРТ головного мозга с контрастом гадолиния.
МРТ продлится не более 45 минут
|
-Стандарт заботы
Другие имена:
-Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая точность клинической диагностики гипотонии как показателя ОПГ у детей с НФ1
Временное ограничение: На момент МРТ (1 день)
|
|
На момент МРТ (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие признаки, которые могут указывать на ОПГ у детей с НФ1
Временное ограничение: На момент МРТ (1 день)
|
|
На момент МРТ (1 день)
|
|
Определите, может ли физиотерапевт (PT) обучить другого клинического специалиста точной диагностике гипотонии.
Временное ограничение: 1 день
|
- PT используют субъективный мышечный тонус, тест «тяни, чтобы сесть» и наличие или отсутствие отставания головы для определения гипотонии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Gutmann, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания периферической нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Новообразования нервной системы
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования нервной оболочки
- Нейро-кожные синдромы
- Новообразования периферической нервной системы
- Нейрофиброматоз
- Нейрофиброматоз 1
- Нейрофиброма
- Мышечная гипотония
Другие идентификационные номера исследования
- 201303074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .