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Ipotonia e neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) Glioma

29 agosto 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Ipotonia come predittore clinico del glioma della via ottica nei bambini con neurofibromatosi di tipo 1

Attualmente, i gliomi del percorso ottico (OPG) vengono rilevati sulla base di risultati anomali effettuati durante gli esami oftalmologici annuali. Tuttavia, poiché questi esami sono annuali, è possibile che gli operatori sanitari perdano il punto in cui la vista di un bambino inizia a diminuire (potenzialmente indicando un OPG). Se i bambini a rischio vengono sottoposti a screening per l'ipotonia nelle prime fasi della vita, quei bambini che sono ipotonici possono sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) per valutare l'OPG prima che mostrino sintomi oftalmologici. Ciò consentirebbe agli operatori sanitari di scoprire prima la perdita della vista e trattare prima gli OPG sintomatici, offrendoci così maggiori possibilità di prevenire un'ulteriore perdita della vista nei bambini con OPG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine (St. Louis Children's Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere visto presso la clinica NF dell'ospedale pediatrico di St. Louis
  • Diagnosi di NF1
  • Da 1 a 7 anni compresi
  • Diagnosi di ipotonia
  • Il rappresentante/tutore legalmente autorizzato deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB
  • Deve avere una scansione MRI ordinata da un medico curante

Criteri di esclusione:

  • Tono normale all'esame clinico
  • Allergia nota al gadolinio o al sedativo, propofol, utilizzato durante la risonanza magnetica
  • Scarsa funzionalità renale definita come malattia renale nota o azotemia e creatina elevate
  • Richiede l'intubazione per l'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto al gadolinio
-I bambini idonei i cui tutori hanno acconsentito alla loro partecipazione saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale clinica di routine con contrasto al gadolinio. La scansione MRI durerà non più di 45 minuti
Dispositivo: Risonanza magnetica
-Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Droga: Contrasto di gadolinio
-Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione predittiva della diagnosi clinica di ipotonia come indicatore di OPG nei bambini con NF1
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica (1 giorno)
  • Un infermiere pediatrico (PNP) o un medico pediatrico specializzato in NF1 e un fisioterapista esamineranno i bambini per l'ipotonia.
  • La scansione MRI mostrerà ipotonia se i bambini hanno ispessimento o ingrossamento di qualsiasi parte del nervo ottico, del chiasma ottico o dei tratti ottici.
  • L'analisi dei dati per questo sarà di natura descrittiva.
Al momento della risonanza magnetica (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre caratteristiche che possono essere indicative di OPG nei bambini con NF1
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica (1 giorno)
  • I risultati della risonanza magnetica possono includere altri tumori cerebrali o iperintensità T2.
  • L'analisi dei dati sarà di natura descrittiva.
Al momento della risonanza magnetica (1 giorno)
Determina se un fisioterapista (PT) può formare un altro professionista clinico per diagnosticare con precisione l'ipotonia
Lasso di tempo: 1 giorno
-I PT utilizzano il tono muscolare soggettivo, un test pull-to-sit e la presenza o l'assenza di head lag per determinare l'ipotonia.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

St. Louis Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gutmann, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201303074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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