Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotoni og nevrofibromatose Type 1 (NF1) Gliom

29. august 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Hypotoni som en klinisk prediktor for optisk veigliom hos barn med nevrofibromatose type 1

For tiden oppdages optic pathway gliomer (OPG) basert på unormale funn gjort under årlige oftalmologiske undersøkelser. Men fordi disse eksamenene er årlige, er det mulig for helsepersonell å gå glipp av punktet der et barns syn begynner å avta (potensielt indikerer en OPG). Hvis risikobarn blir screenet for hypotoni tidlig i livet, kan de barna som er hypotoniske gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) for å evaluere for OPG før de viser oftalmologiske symptomer. Dette vil gjøre det mulig for helsepersonell å oppdage synstap tidligere og behandle symptomatiske OPG tidligere, og dermed gi oss en bedre sjanse til å forhindre ytterligere synstap hos barn med OPG.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine (St. Louis Children's Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må sees på St. Louis Children's Hospital NF Clinic
  • Diagnose av NF1
  • Mellom 1 og 7 år, inkludert
  • Diagnostisert med hypotoni
  • Lovlig autorisert representant/verge må kunne forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument
  • Må ha en MR-undersøkelse bestilt av en behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Normal tone ved klinisk undersøkelse
  • Kjent allergi mot gadolinium eller det beroligende middelet propofol som brukes under MR
  • Dårlig nyrefunksjon definert som en kjent nyresykdom eller forhøyet BUN og kreatin
  • Krever intubasjon for anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: MR av hjernen med gadoliniumkontrast
-Kvalifiserte barn hvis foresatte har samtykket til deres deltakelse vil gjennomgå rutinemessig klinisk hjerne-MR med gadoliniumkontrast. MR-skanningen varer ikke mer enn 45 minutter
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
-Velferdstandard
Andre navn:
  • MR
Legemiddel: Gadolinium kontrast
-Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv nøyaktighet av klinisk diagnose av hypotoni som en indikator på OPG hos barn med NF1
Tidsramme: På tidspunktet for MR (1 dag)
  • En pediatrisk sykepleier (PNP) eller en pediatrisk lege som spesialiserer seg på NF1, og fysioterapeut vil screene barna for hypotoni.
  • MR-skanningen vil vise hypotoni hvis barna har fortykkelse eller forstørrelse av noen del av synsnerven, optisk chiasme eller optiske kanaler.
  • Dataanalysen for dette vil være beskrivende.
På tidspunktet for MR (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre egenskaper som kan være tegn på OPG hos barn med NF1
Tidsramme: På tidspunktet for MR (1 dag)
  • MR-funn kan omfatte andre hjernesvulster eller T2-hyperintensiteter.
  • Dataanalysen vil være beskrivende.
På tidspunktet for MR (1 dag)
Finn ut om en fysioterapeut (PT) kan trene en annen klinisk profesjonell til å nøyaktig diagnostisere hypotoni
Tidsramme: 1 dag
-PT-er bruker subjektiv muskeltonus, en pull-to-sit-test og tilstedeværelse eller fravær av hodelag for å bestemme hypotoni.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

St. Louis Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Gutmann, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201303074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrofibromatose type 1

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere