Hipotonia e Neurofibromatose Tipo 1 (NF1) Glioma
29 de agosto de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Hipotonia como preditor clínico de glioma da via óptica em crianças com neurofibromatose tipo 1
Atualmente, gliomas da via óptica (OPG) são detectados com base em achados anormais feitos durante exames oftalmológicos anuais.
No entanto, como esses exames são anuais, é possível que os profissionais de saúde não percebam o ponto em que a visão de uma criança começa a diminuir (indicando potencialmente um OPG).
Se crianças em risco forem rastreadas para hipotonia no início da vida, as crianças hipotônicas podem ser submetidas a ressonância magnética (MRI) para avaliar OPG antes de apresentarem sintomas oftalmológicos.
Isso permitiria que os profissionais de saúde descobrissem a perda de visão mais cedo e tratassem OPGs sintomáticos mais cedo, permitindo assim uma melhor chance de prevenir novas perdas de visão em crianças com OPGs.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine (St. Louis Children's Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 7 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser atendido na Clínica NF do St. Louis Children's Hospital
- Diagnóstico de NF1
- Entre 1 e 7 anos de idade, inclusive
- Diagnosticado com hipotonia
- O representante/responsável legalmente autorizado deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB
- Deve ter uma ressonância magnética solicitada por um médico assistente
Critério de exclusão:
- Tônus normal ao exame clínico
- Alergia conhecida ao gadolínio ou ao sedativo propofol, usado durante a ressonância magnética
- Função renal deficiente definida como uma doença renal conhecida ou BUN e creatina elevados
- Necessita de intubação para anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1: ressonância magnética do cérebro com contraste de gadolínio
-Crianças elegíveis cujos responsáveis consentiram em sua participação serão submetidas a ressonância magnética cerebral clínica de rotina com contraste de gadolínio.
A ressonância magnética não durará mais de 45 minutos
|
-Padrão de atendimento
Outros nomes:
-Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acurácia preditiva do diagnóstico clínico de hipotonia como indicador de OPG em crianças com NF1
Prazo: No momento da ressonância magnética (1 dia)
|
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No momento da ressonância magnética (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outras características que podem ser indicativas de OPG em crianças com NF1
Prazo: No momento da ressonância magnética (1 dia)
|
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No momento da ressonância magnética (1 dia)
|
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Determine se um fisioterapeuta (PT) pode treinar outro profissional clínico para diagnosticar com precisão a hipotonia
Prazo: 1 dia
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-PTs usam o tônus muscular subjetivo, um teste de puxar para sentar e a presença ou ausência de head lag para determinar a hipotonia.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Gutmann, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
7 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Síndromes Neurocutâneas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroma
- Hipotonia Muscular
Outros números de identificação do estudo
- 201303074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .