Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypotonie en neurofibromatose type 1 (NF1) glioom

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Hypotonie als klinische voorspeller van oogglioom bij kinderen met neurofibromatose type 1

Momenteel worden optische baangliomen (OPG) gedetecteerd op basis van abnormale bevindingen tijdens jaarlijkse oftalmologische onderzoeken. Omdat deze onderzoeken jaarlijks plaatsvinden, is het echter mogelijk dat zorgverleners het punt missen waarop het gezichtsvermogen van een kind begint af te nemen (wat mogelijk wijst op een OPG). Als risicokinderen vroeg in hun leven worden gescreend op hypotonie, kunnen die kinderen die hypotoon zijn magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan om OPG te evalueren voordat ze oftalmologische symptomen vertonen. Dit zou zorgverleners in staat stellen om verlies van gezichtsvermogen eerder te ontdekken en symptomatische OPG's eerder te behandelen, waardoor we een betere kans hebben om verder verlies van gezichtsvermogen bij kinderen met OPG's te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine (St. Louis Children's Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet worden gezien in de St. Louis Children's Hospital NF Clinic
  • Diagnose van NF1
  • Tussen 1 en 7 jaar, inclusief
  • Gediagnosticeerd met hypotonie
  • Wettelijk bevoegde vertegenwoordiger/voogd moet een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen
  • Moet een MRI-scan laten uitvoeren door een behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Normale toon op klinisch onderzoek
  • Bekende allergie voor gadolinium of het kalmeringsmiddel, propofol, gebruikt tijdens MRI
  • Slechte nierfunctie gedefinieerd als een bekende nierziekte of verhoogde BUN en creatine
  • Intubatie vereist voor anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: MRI van hersenen met gadoliniumcontrast
-In aanmerking komende kinderen van wie de voogden hebben ingestemd met hun deelname, ondergaan routinematige klinische hersen-MRI met gadoliniumcontrast. De MRI-scan duurt maximaal 45 minuten
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvorming
- Zorgstandaard
Andere namen:
  • MRI
Geneesmiddel: Gadolinium-contrast
- Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende nauwkeurigheid van klinische diagnose van hypotonie als indicator van OPG bij kinderen met NF1
Tijdsspanne: Ten tijde van MRI (1 dag)
  • Een kinderverpleegkundige (PNP) of kinderarts gespecialiseerd in NF1 en fysiotherapeut screenen de kinderen op hypotonie.
  • De MRI-scan zal hypotonie laten zien als de kinderen verdikking of vergroting hebben van een deel van de oogzenuw, optisch chiasma of optische tractus.
  • De data-analyse hiervoor zal beschrijvend van aard zijn.
Ten tijde van MRI (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere kenmerken die mogelijk wijzen op OPG bij kinderen met NF1
Tijdsspanne: Ten tijde van MRI (1 dag)
  • MRI-bevindingen kunnen andere hersentumoren of T2-hyperintensiteiten omvatten.
  • De data-analyse zal beschrijvend van aard zijn.
Ten tijde van MRI (1 dag)
Bepaal of een fysiotherapeut (PT) een andere klinische professional kan trainen om hypotonie nauwkeurig te diagnosticeren
Tijdsspanne: 1 dag
-PT's gebruiken subjectieve spiertonus, een pull-to-sit-test en de aan- of afwezigheid van hoofdvertraging om hypotonie vast te stellen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

St. Louis Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Gutmann, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201303074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren