A型肉毒毒素海绵体内注射治疗血管性勃起功能障碍
A 型肉毒杆菌毒素海绵体内注射治疗对口服和海绵体内治疗无反应的血管勃起功能障碍
越来越多的证据表明，肉毒杆菌毒素注射可以在治疗肥胖症和膀胱过度活动症时松弛平滑肌纤维。 对海绵体平滑肌的类似作用是否有助于治疗对药物和注射疗法没有反应的顽固性勃起功能障碍，从而避免手术治疗选择。
治疗组海绵体内注射BTX-A 50单位。 对照组，12 名患者，将注射生理盐水。
研究概览
详细说明
24 名男性将被纳入研究。 所有人都将接受完整的病史采集、一般检查和生殖器检查。 将在治疗前和 2 周后进行阴茎双侧检查以评估血管病因。 患者将被随机分为治疗组（12 名患者）和对照组（12 名患者）。
所有患者都将签署知情同意书。 治疗组将用 trimix 溶液（20 ug 前列地尔 + 1 mg 酚妥拉明 + 30 mg 罂粟碱）IC 注射彩色多普勒评估，然后在第二天注射 50 单位的 BTX-A。 对照组，12 名患者，将在阴茎彩色多普勒评估期间注射 trimix 溶液，然后在第二天注射生理盐水。 勃起硬度评分 (EHS) 将在多普勒检查期间进行评估。
程序：阴茎彩色多普勒测试后至少 1 天，将患者置于松弛的仰卧位，并拉伸阴茎长度，测量从阴茎尖端到耻骨的周长。 橡皮筋将被应用到阴茎根部。 皮肤将用酒精棉签准备，然后 IC 注射 50 单位的 BTX-A。 将施加直接压力 2 分钟。 橡皮筋将在 15 分钟后取下。
患者和对照组将填写男性性健康清单 (SHIM) 调查问卷，并在治疗前和治疗后 4 周回答性接触概况问题 1 和 2（SEP 2 和 SEP 3）以及整体评估问题 (GAQ)。
选择最短 2 周等待期的理由是让 BTX-A 有机会达到其最大效果。 可能的风险包括疼痛和勃起时间延长。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11321
- Cairo university hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 从开罗大学 Kasr El Aini 医院的男科、性科和性病门诊招募的 24 名男性将被纳入研究，他们抱怨阴茎双管证实的血管性 ED。
- 无法勃起足以进行性交。
- 未能对勃起功能障碍的一线和二线治疗作出反应，手术是唯一剩下的治疗选择。
- 年龄介于40至70岁之间。
排除标准：
- 严重的心血管疾病干扰性活动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(BTX) A组
治疗组将在海绵体内注射三混合溶液用于彩色多普勒评估，随后在另一天注射 50 单位肉毒杆菌毒素 (BTX) A。
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治疗组将在海绵体内注射三混合溶液（20 微克前列地尔 + 1 毫克酚妥拉明 + 30 毫克罂粟碱）用于彩色多普勒评估，次日注射 50 单位 BTX-A。
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安慰剂比较：生理盐水组
对照组，12 名患者，将在阴茎彩色多普勒评估期间注射三混合溶液（20 微克前列地尔 + 1 毫克酚妥拉明 + 30 毫克罂粟碱），然后在另一天注射生理盐水。
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对照组，12 名患者，将在阴茎彩色多普勒评估期间注射 trimix 溶液，然后在第二天注射生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前海绵体动脉平均 PSV
大体时间：基线
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在彩色多普勒检查中，患者和对照组治疗前海绵体动脉的基线平均峰值收缩速度 (PSV)。
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基线
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治疗后海绵体动脉平均 PSV
大体时间：2周
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治疗后海绵体动脉平均峰值收缩速度 (PSV)，在彩色多普勒检查中，在患者和对照组中。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前EHS
大体时间：基线
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基线 ICI 后两组勃起硬度评分 (EHS) 的临床评估。 勃起硬度评分 (EHS) 旨在测量勃起的刚度。 它的范围从 0（没有勃起）到 4（完全僵硬和坚硬的勃起）。 0 - 阴茎没有增大。
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基线
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EHS后处理
大体时间：2周
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2 周后 ICI 后两组勃起硬度评分 (EHS) 的临床评估。 勃起硬度评分 (EHS) 旨在测量勃起的刚度。 它的范围从 0（没有勃起）到 4（完全僵硬和坚硬的勃起）。 0 - 阴茎没有增大。
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2周
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治疗前 SHIM 评分
大体时间：基线
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两组治疗前对男性性健康调查问卷 (SHIM) 的评估。
这是一份有助于评估患者是否患有勃起功能障碍 (ED) 并评估其程度的问卷。
结果范围从 1 到 25。
分数 1-7 表示严重 ED，8-11 表示中度 ED，12-16 表示轻度至中度 ED，17-21 表示轻度 ED，22-25 表示无 ED。
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基线
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治疗后 SHIM 评分
大体时间：1个月
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两组治疗前对男性性健康调查问卷 (SHIM) 的评估。
这是一份有助于评估患者是否患有勃起功能障碍 (ED) 并评估其程度的问卷。
结果范围从 1 到 25。
分数 1-7 表示严重 ED，8-11 表示中度 ED，12-16 表示轻度至中度 ED，17-21 表示轻度 ED，22-25 表示无 ED。
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1个月
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全球评估问题 (GAQ)
大体时间：1个月
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通过询问“您一直在接受的治疗是否改善了勃起功能？”来评估治疗效果。
计算治疗组和对照组中回答“是”的人数。
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1个月
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SEP-Q2 治疗前问题
大体时间：基线
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对性遭遇概况问题 2 回答“是”的患者人数（SEP-Q2：您是否能够将阴茎插入伴侣的阴道？）
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基线
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SEP-Q2 治疗后问题
大体时间：1个月
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治疗后对性遭遇概况问题 2（SEP-Q2：您是否能够将阴茎插入伴侣的阴道？）回答“是”的患者人数。 该分析比较了 (BTX) A 组与盐水组治疗后能够进行阴道插入（将阴茎插入伴侣的阴道）的患者人数。 |
1个月
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SEP-Q3 治疗前问题
大体时间：基线
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对性遭遇概况问题 3 回答“是”的患者人数（SEP-Q3：您的勃起持续时间是否足以让您进行成功的性交？）
治疗前。
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基线
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SEP-Q3 治疗后问题
大体时间：1个月
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对性遭遇概况问题 3 回答“是”的患者人数（SEP-Q3：您的勃起持续时间是否足以让您进行成功的性交？） 治疗后。 该分析比较了 (BTX) A 组与生理盐水组治疗后能够维持足够长的勃起时间以完成性交的患者人数。 |
1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hussein Ghanem, MD, FECSM、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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