Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakavernózní injekce botulotoxinu typu A v léčbě vaskulární erektilní dysfunkce

18. listopadu 2016 aktualizováno: Hussein Ghanem, Cairo University

Intrakavernózní injekce botulotoxinu typu A při léčbě vaskulární erektilní dysfunkce nereagující na perorální a intrakavernózní terapii

Objevily se důkazy, že injekce botulotoxinu mohou uvolnit vlákna hladkého svalstva při léčbě obezity a hyperaktivního močového měchýře. Pomohl by podobný účinek na hladké svalstvo kavernózních svalů při léčbě rezistentní erektilní dysfunkce nereagující na medikamentózní a injekční terapii, čímž by se zabránilo možnosti chirurgické léčby.

Léčebné skupině bude intrakavernózně aplikováno 50 jednotek BTX-A. Kontrolní skupině, 12 pacientům, bude podána injekce normálního fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 24 mužů s. Všichni budou podrobeni úplné anamnéze, celkovému vyšetření a vyšetření genitálií. Penilní duplex bude proveden k posouzení vaskulární etiologie před léčbou a 2 týdny poté. Pacienti budou randomizováni do léčebné skupiny (12 pacientů) a kontrolní skupiny (12 pacientů).

Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas. Léčené skupině bude injikován IC roztokem trimix (20 ug alprostadilu + 1 mg fentolaminu + 30 mg papaverinu) pro hodnocení barevného Dopplera, následovaný, následující den, 50 jednotkami BTX-A. Kontrolní skupině, 12 pacientům, bude injikován roztok trimixu během dopplerovského hodnocení barvy penisu a následující den následuje injekce normálního fyziologického roztoku. Skóre erekční tvrdosti (EHS) bude hodnoceno během dopplerovského vyšetření.

Postup: Minimálně 1 den po barevném Dopplerově testu penisu se pacient uloží do ochablé polohy na zádech a změří se délka a obvod nataženého penisu od špičky penisu po stydkou kost. Na základnu penisu bude aplikována gumička. Kůže bude připravena alkoholovými tampony s následnou IC injekcí 50 jednotek BTX-A. Přímý tlak bude aplikován po dobu 2 minut. Gumový pásek se po 15 minutách odstraní.

Pacienti a kontroly vyplní dotazník Sexual Health Inventory for men (SHIM) a odpoví na otázky 1 a 2 profilu sexuálního setkání (SEP 2 & SEP 3) a na otázku globálního hodnocení (GAQ) před a 4 týdny po léčbě.

Důvodem pro výběr minimální 2týdenní čekací doby je dát šanci BTX-A dosáhnout maximálního účinku. Mezi možná rizika patří bolest a prodloužená erekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11321
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bude zahrnuto 24 mužů z kliniky andrologie, sexuologie a STD, nemocnice Kasr El Aini, Káhirská univerzita, kteří si stěžují na vaskulární ED prokázanou duplexem penisu.
  • Není schopen vyvinout erekci dostatečnou pro pohlavní styk.
  • Selhání odpovědi na léčbu erektilní dysfunkce první a druhé linie, přičemž jedinou zbývající možností léčby je chirurgický zákrok.
  • Věk od 40 do 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění narušující sexuální aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (BTX) Skupina
Léčebné skupině bude intrakavernózně podán roztok trimixu pro vyhodnocení barevného Dopplera, následovaný samostatným dnem 50 jednotkami botulotoxinu (BTX) A.
Lék: Botulotoxin typu A
Léčebné skupině bude intrakavernózně injikován roztok trimixu (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamin + 30 mg papaverinu) pro hodnocení barevného Dopplera, následovaný následující den 50 jednotkami BTX-A.
Komparátor placeba: Saline Group
Kontrolní skupině, 12 pacientům, bude injikován roztok trimixu (20 ug alprostadilu + 1 mg fentolaminu + 30 mg papaverinu) během dopplerovského hodnocení barvy penisu, po kterém následuje v samostatný den injekce normálního fyziologického roztoku.
Lék: Běžná slanost
Kontrolní skupině, 12 pacientům, bude injikován roztok trimix během dopplerovského hodnocení barvy penisu a následující den injekce normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cavernosal Artery Střední PSV před léčbou
Časové okno: Základní linie
Výchozí průměrná vrcholová systolická rychlost (PSV) v kavernózních tepnách při barevném dopplerovském vyšetření u pacientů a kontrolních skupin před léčbou.
Základní linie
Cavernosal Artery Střední PSV po léčbě
Časové okno: 2 týdny
Průměrná vrcholová systolická rychlost (PSV) kavernózní tepny po léčbě, při barevném dopplerovském vyšetření, u pacientů a kontrolních skupin.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EHS před léčbou
Časové okno: Základní linie

Klinické hodnocení skóre tvrdosti erekce (EHS) v obou skupinách po ICI na začátku.

Erection Hardness Score (EHS) je navrženo pro měření tuhosti erekce. Pohybuje se od 0 (žádná erekce) do 4 (zcela tuhá a tvrdá erekce).

0 - Penis se nezvětšuje.

  1. - Penis je větší, ale ne tvrdý.
  2. - Penis je tvrdý, ale ne dost tvrdý na penetraci.
  3. - Penis je dostatečně tvrdý na penetraci, ale ne úplně tvrdý.
  4. - Penis je zcela tvrdý a zcela tuhý. Pro každou skupinu se uvádí průměrné skóre.
Základní linie
EHS po léčbě
Časové okno: 2 týdny

Klinické hodnocení skóre tvrdosti erekce (EHS) v obou skupinách po ICI po 2 týdnech.

Erection Hardness Score (EHS) je navrženo pro měření tuhosti erekce. Pohybuje se od 0 (žádná erekce) do 4 (zcela tuhá a tvrdá erekce).

0 - Penis se nezvětšuje.

  1. - Penis je větší, ale ne tvrdý.
  2. - Penis je tvrdý, ale ne dost tvrdý na penetraci.
  3. - Penis je dostatečně tvrdý na penetraci, ale ne úplně tvrdý.
  4. - Penis je zcela tvrdý a zcela tuhý. Pro každou skupinu se uvádí průměrné skóre.
2 týdny
Skóre SHIM před ošetřením
Časové okno: Základní linie
Vyhodnocení dotazníku Sexual Health Inventory for men (SHIM) před léčbou pro obě skupiny. Jde o dotazník, který pomáhá zhodnotit, zda má pacient erektilní dysfunkci (ED) a posoudí její stupeň. Výsledky se pohybují od 1 do 25. Skóre 1-7 označuje těžkou ED, 8-11 střední ED, 12-16, mírnou až střední ED, 17-21 mírnou ED, 22-25 žádnou ED.
Základní linie
Skóre SHIM po ošetření
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnocení dotazníku Sexual Health Inventory for men (SHIM) před léčbou pro obě skupiny. Jde o dotazník, který pomáhá zhodnotit, zda má pacient erektilní dysfunkci (ED) a posoudí její stupeň. Výsledky se pohybují od 1 do 25. Skóre 1-7 označuje těžkou ED, 8-11 střední ED, 12-16, mírnou až střední ED, 17-21 mírnou ED, 22-25 žádnou ED.
1 měsíc
Global Assessment Question (GAQ)
Časové okno: 1 měsíc
Posouzení účinku léčby dotazem „Zlepšila léčba, kterou užíváte, vaši erektilní funkci?“. Vypočte se počet odpovědí "Ano" v léčebné i kontrolní skupině.
1 měsíc
Otázka SEP-Q2 před ošetřením
Časové okno: Základní linie
Počet pacientek, které odpověděly „Ano“ na otázku 2 profilu sexuálního setkání (SEP-Q2: Podařilo se vám vložit penis do vagíny vašeho partnera?)
Základní linie
Otázka SEP-Q2 po léčbě
Časové okno: 1 měsíc

Počet pacientek, které po léčbě odpověděly „Ano“ na otázku profilu sexuálního setkání 2 (SEP-Q2: Podařilo se vám vložit penis do vagíny vašeho partnera?).

Tato analýza porovnává počet pacientek, které byly schopny provést vaginální intromisi (vložit penis do partnerčiny vagíny) po léčbě ve skupině (BTX) A oproti skupině s fyziologickým roztokem.
1 měsíc
Otázka SEP-Q3 před ošetřením
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů, kteří odpověděli „Ano“ na otázku 3 profilu sexuálního setkání (SEP-Q3: Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?) před léčbou.
Základní linie
Otázka SEP-Q3 po léčbě
Časové okno: 1 měsíc

Počet pacientů, kteří odpověděli „Ano“ na otázku 3 profilu sexuálního setkání (SEP-Q3: Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?) po léčbě.

Tato analýza porovnává počet pacientů, kteří byli schopni udržet erekci dostatečně dlouho na dokončení pohlavního styku po léčbě ve skupině (BTX) A oproti skupině s fyziologickým roztokem.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hussein Ghanem, MD, FECSM, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1121015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit