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Injeção intracavernosa de toxina botulínica tipo A no tratamento da disfunção erétil vascular

18 de novembro de 2016 atualizado por: Hussein Ghanem, Cairo University

Injeção intracavernosa de toxina botulínica tipo A no tratamento da disfunção erétil vascular que não responde à terapia oral e intracavernosa

Evidências têm surgido de que as injeções de toxina botulínica podem relaxar as fibras musculares lisas no tratamento da obesidade e da bexiga hiperativa. Um efeito semelhante nos músculos lisos cavernosos ajudaria no tratamento da disfunção erétil resistente que não responde à terapia médica e de injeção, evitando assim as opções de tratamento cirúrgico.

O grupo de tratamento será injetado por via intracavernosa com 50 unidades de BTX-A. O grupo de controle, 12 pacientes, será injetado com uma injeção de solução salina normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

24 machos com serão incluídos no estudo. Todos serão submetidos a anamnese completa, exame geral e genital. O duplex peniano será realizado para avaliar uma etiologia vascular antes do tratamento e 2 semanas depois. Os pacientes serão randomizados em um grupo de tratamento (12 pacientes) e um grupo controle (12 pacientes).

Todos os pacientes assinarão um consentimento informado. O grupo tratamento será injetado IC com uma solução trimix (20 ug de alprostadil + 1 mg de fentolamina + 30 mg de papaverina) para avaliação com Doppler colorido, seguido, no dia seguinte, por 50 unidades de BTX-A. O grupo de controle, 12 pacientes, será injetado com a solução trimix durante a avaliação do Doppler colorido do pênis, seguido no dia seguinte por uma injeção de solução salina normal. A pontuação de dureza da ereção (EHS) será avaliada durante o exame Doppler.

Procedimento: Pelo menos 1 dia após o teste de Doppler colorido peniano, o paciente é colocado em posição supina flácido e o comprimento e a circunferência do pênis esticado serão medidos da ponta do pênis até o osso púbico. Um elástico será aplicado na base do pênis. A pele será preparada com compressas de álcool seguida da injeção IC de 50 unidades de BTX-A. A pressão direta será aplicada por 2 minutos. O elástico será removido após 15 minutos.

Pacientes e controles preencherão o questionário do Inventário de Saúde Sexual para homens (SHIM) e responderão às perguntas 1 e 2 do Perfil de Encontro Sexual (SEP 2 e SEP 3) e à pergunta de avaliação global (GAQ) antes e 4 semanas após o tratamento.

O racional para selecionar o período mínimo de espera de 2 semanas é dar uma chance para o BTX-A atingir seu efeito máximo. Possíveis riscos incluem dor e ereções prolongadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11321
        • Cairo University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 24 homens serão incluídos no estudo recrutados do ambulatório de Andrologia, Sexologia e DSTs, Hospitais Kasr El Aini, Universidade do Cairo, com queixa de disfunção erétil vascular comprovada por duplex peniano.
  • Incapaz de desenvolver ereções suficientes para a relação sexual.
  • Falha em responder aos tratamentos de primeira e segunda linha para a disfunção erétil com cirurgia como a única opção de tratamento restante.
  • Idade entre 40 a 70 anos.

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular significativa que interfere na atividade sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (BTX) Um Grupo
O grupo de tratamento será injetado por via intracavernosa com uma solução trimix para avaliação de Doppler colorido, seguido, em um dia separado por 50 unidades de toxina botulínica (BTX) A.
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
O grupo tratamento será injetado por via intracavernosa com uma solução trimix (20 ug de alprostadil + 1 mg de fentolamina + 30 mg de papaverina) para avaliação com Doppler colorido, seguido no dia seguinte por 50 unidades de BTX-A.
Comparador de Placebo: Grupo salino
O grupo controle, 12 pacientes, será injetado com uma solução trimix (20 ug de alprostadil + 1 mg de fentolamina + 30 mg de papaverina) durante a avaliação do Doppler colorido do pênis seguida em um dia separado com uma injeção de solução salina normal.
Medicamento: Solução salina normal
O grupo de controle, 12 pacientes, será injetado com uma solução trimix durante a avaliação do Doppler colorido do pênis, seguido no dia seguinte por uma injeção de solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSV médio da artéria cavernosa antes do tratamento
Prazo: Linha de base
Média basal da velocidade sistólica máxima (PSV) nas artérias cavernosas, no exame Doppler colorido, nos grupos de pacientes e controle, antes do tratamento.
Linha de base
PSV médio da artéria cavernosa após o tratamento
Prazo: 2 semanas
Velocidade média do pico sistólico (PSV) da artéria cavernosa após o tratamento, no exame Doppler colorido, nos grupos de pacientes e controle.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EHS antes do tratamento
Prazo: Linha de base

Avaliação clínica do escore de dureza da ereção (EHS) em ambos os grupos após ICI na linha de base.

O Erection Hardness Score (EHS) é projetado para medir a rigidez da ereção. Varia de 0 (sem ereção) a 4 (completamente rígida e ereção dura).

0 - O pênis não aumenta.

  1. - O pênis é maior, mas não duro.
  2. - O pênis é duro, mas não o suficiente para a penetração.
  3. - O pênis é duro o suficiente para a penetração, mas não completamente duro.
  4. - O pênis é completamente duro e totalmente rígido. A pontuação média é relatada para cada grupo.
Linha de base
EHS após o tratamento
Prazo: 2 semanas

Avaliação clínica do escore de dureza da ereção (EHS) em ambos os grupos após ICI após 2 semanas.

O Erection Hardness Score (EHS) é projetado para medir a rigidez da ereção. Varia de 0 (sem ereção) a 4 (completamente rígida e ereção dura).

0 - O pênis não aumenta.

  1. - O pênis é maior, mas não duro.
  2. - O pênis é duro, mas não o suficiente para a penetração.
  3. - O pênis é duro o suficiente para a penetração, mas não completamente duro.
  4. - O pênis é completamente duro e totalmente rígido. A pontuação média é relatada para cada grupo.
2 semanas
Pontuação SHIM antes do tratamento
Prazo: Linha de base
Avaliação do questionário Sexual Health Inventory for men (SHIM) antes do tratamento para ambos os grupos. É um questionário que ajuda a avaliar se o paciente tem disfunção erétil (DE) e avalia seu grau. Os resultados variam de 1 a 25. Uma pontuação de 1-7 denota DE grave, 8-11 DE moderada, 12-16, DE leve a moderada, 17-21 DE leve, 22-25 Sem DE.
Linha de base
Pontuação SHIM após o tratamento
Prazo: 1 mês
Avaliação do questionário Sexual Health Inventory for men (SHIM) antes do tratamento para ambos os grupos. É um questionário que ajuda a avaliar se o paciente tem disfunção erétil (DE) e avalia o seu grau. Os resultados variam de 1 a 25. Uma pontuação de 1-7 denota DE grave, 8-11 DE moderada, 12-16, DE leve a moderada, 17-21 DE leve, 22-25 Sem DE.
1 mês
Pergunta de avaliação global (GAQ)
Prazo: 1 mês
Avaliação do efeito do tratamento perguntando "O tratamento que você está fazendo melhorou sua função erétil?". O número que responde "Sim" em ambos os grupos de tratamento e controle é calculado.
1 mês
Pergunta do SEP-Q2 antes do tratamento
Prazo: Linha de base
Número de pacientes que responderam "Sim" à questão 2 do Perfil do Encontro Sexual (SEP-Q2: Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?)
Linha de base
Pergunta SEP-Q2 após o tratamento
Prazo: 1 mês

Número de pacientes que responderam "Sim" à pergunta 2 do Perfil do Encontro Sexual (SEP-Q2: Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?) após o tratamento.

Esta análise compara o número de pacientes que conseguiram realizar a intromissão vaginal (inserir o pênis na vagina da parceira) após o tratamento no grupo (BTX) A versus o grupo Salina.
1 mês
Pergunta SEP-Q3 antes do tratamento
Prazo: Linha de base
Número de pacientes que responderam "Sim" à pergunta 3 do Perfil do Encontro Sexual (SEP-Q3: Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?) antes do tratamento.
Linha de base
Pergunta SEP-Q3 após o tratamento
Prazo: 1 mês

Número de pacientes que responderam "Sim" à pergunta 3 do Perfil do Encontro Sexual (SEP-Q3: Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?) depois do tratamento.

Esta análise compara o número de pacientes que conseguiram manter a ereção por tempo suficiente para completar a relação sexual após o tratamento no grupo (BTX) A versus o grupo Salina.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Hussein Ghanem, MD, FECSM, Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1121015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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