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Inyección intracavernosa de toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la disfunción eréctil vascular

18 de noviembre de 2016 actualizado por: Hussein Ghanem, Cairo University

Inyección intracavernosa de toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la disfunción eréctil vascular que no responde a la terapia oral e intracavernosa

Ha surgido evidencia de que las inyecciones de toxina botulínica pueden relajar las fibras de los músculos lisos en el tratamiento de la obesidad y la vejiga hiperactiva. ¿Ayudaría un efecto similar en los músculos lisos cavernosos en el tratamiento de la disfunción eréctil resistente que no responde a la terapia médica y de inyecciones, evitando así las opciones de tratamiento quirúrgico?

El grupo de tratamiento recibirá una inyección intracavernosa de 50 unidades de BTX-A. El grupo de control, 12 pacientes, recibirá una inyección de solución salina normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio 24 varones con. Todos serán sometidos a anamnesis completa, examen general y genital. Se realizará un dúplex peneano para evaluar una etiología vascular antes del tratamiento y 2 semanas después. Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de tratamiento (12 pacientes) y un grupo de control (12 pacientes).

Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado. Al grupo de tratamiento se le inyectará IC una solución trimix (20 ug de alprostadil + 1 mg de fentolamina + 30 mg de papaverina) para la evaluación Doppler color, seguido, al día siguiente, por 50 unidades de BTX-A. Al grupo de control, 12 pacientes, se les inyectará la solución Trimix durante la evaluación Doppler color del pene, seguida al día siguiente con una inyección de solución salina normal. La puntuación de dureza de la erección (EHS) se evaluará durante el examen Doppler.

Procedimiento: Al menos 1 día después de la prueba Doppler color del pene, se colocará al paciente en posición supina, se medirá la longitud y el grosor del pene flácido y estirado desde la punta del pene hasta el hueso púbico. Se aplicará una banda elástica en la base del pene. La piel se preparará con hisopos con alcohol seguido de la inyección IC de 50 unidades de BTX-A. Se aplicará presión directa durante 2 minutos. La banda elástica se quitará después de 15 minutos.

Los pacientes y los controles completarán el cuestionario del Inventario de salud sexual para hombres (SHIM) y responderán las preguntas 1 y 2 del perfil de encuentro sexual (2 y 3 de septiembre) y la pregunta de evaluación global (GAQ) antes y 4 semanas después del tratamiento.

La razón para seleccionar el período de espera mínimo de 2 semanas es dar la oportunidad de que la BTX-A alcance su efecto máximo. Los posibles riesgos incluyen dolor y erecciones prolongadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11321
        • Cairo University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán 24 hombres en el estudio reclutados de la clínica ambulatoria de Andrología, Sexología y ETS, Hospitales Kasr El Aini, Universidad de El Cairo, que se quejan de disfunción eréctil vascular comprobada por dúplex peneano.
  • Incapaz de desarrollar erecciones suficientes para el coito.
  • No responder a los tratamientos de primera y segunda línea para la disfunción eréctil con cirugía como única opción de tratamiento restante.
  • Edad entre 40 a 70 años.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular significativa que interfiere con la actividad sexual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (BTX) Un grupo
Al grupo de tratamiento se le inyectará por vía intracavernosa una solución trimix para la evaluación Doppler color, seguido, en un día separado, de 50 unidades de toxina botulínica (BTX) A.
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
Al grupo de tratamiento se le inyectará por vía intracavernosa una solución trimix (20 ug de alprostadil + 1 mg de fentolamina + 30 mg de papaverina) para una evaluación Doppler color, seguida al día siguiente por 50 unidades de BTX-A.
Comparador de placebos: Grupo salino
Al grupo de control, 12 pacientes, se les inyectará una solución trimix (20 ug de alprostadil + 1 mg de fentolamina + 30 mg de papaverina) durante la evaluación Doppler color del pene seguida en un día separado con una inyección de solución salina normal.
Droga: Solución salina normal
Al grupo de control, 12 pacientes, se les inyectará una solución Trimix durante la evaluación Doppler color del pene seguida al día siguiente de una inyección de solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSV media de la arteria cavernosa antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Velocidad sistólica máxima media inicial (PSV) en las arterias cavernosas, en el examen Doppler color, en los grupos de pacientes y de control, antes del tratamiento.
Base
PSV medio de la arteria cavernosa después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Velocidad sistólica máxima media (PSV) de la arteria cavernosa después del tratamiento, en el examen Doppler color, en los grupos de pacientes y de control.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EHS antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Base

Evaluación clínica de la puntuación de dureza de la erección (EHS) en ambos grupos después de la ICI al inicio del estudio.

El Erection Hardness Score (EHS) está diseñado para medir la rigidez de la erección. Va de 0 (sin erección) a 4 (erección completamente rígida y dura).

0 - El pene no se agranda.

  1. - El pene es más grande, pero no duro.
  2. - El pene está duro, pero no lo suficientemente duro para la penetración.
  3. - El pene es lo suficientemente duro para la penetración, pero no completamente duro.
  4. - El pene está completamente duro y completamente rígido. Se reporta el puntaje promedio para cada grupo.
Base
EHS después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas

Evaluación clínica de la puntuación de dureza de la erección (EHS) en ambos grupos después de ICI después de 2 semanas.

El Erection Hardness Score (EHS) está diseñado para medir la rigidez de la erección. Va de 0 (sin erección) a 4 (erección completamente rígida y dura).

0 - El pene no se agranda.

  1. - El pene es más grande, pero no duro.
  2. - El pene está duro, pero no lo suficientemente duro para la penetración.
  3. - El pene es lo suficientemente duro para la penetración, pero no completamente duro.
  4. - El pene está completamente duro y completamente rígido. Se reporta el puntaje promedio para cada grupo.
2 semanas
Puntuación SHIM antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Evaluación del Cuestionario del Inventario de Salud Sexual para hombres (SHIM) antes del tratamiento para ambos grupos. Es un cuestionario que ayuda a evaluar si el paciente tiene disfunción eréctil (DE) y evalúa su grado. Los resultados van del 1 al 25. Una puntuación de 1 a 7 indica DE grave, 8 a 11 DE moderada, 12 a 16, DE leve a moderada, 17 a 21 DE leve, 22 a 25 Sin DE.
Base
Puntaje SHIM después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación del Cuestionario del Inventario de Salud Sexual para hombres (SHIM) antes del tratamiento para ambos grupos. Es un cuestionario que ayuda a evaluar si el paciente tiene disfunción eréctil (DE) y evalúa su grado. Los resultados van del 1 al 25. Una puntuación de 1 a 7 indica DE grave, 8 a 11 DE moderada, 12 a 16, DE leve a moderada, 17 a 21 DE leve, 22 a 25 Sin DE.
1 mes
Pregunta de evaluación global (GAQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación del efecto del tratamiento preguntando "¿El tratamiento que ha estado tomando ha mejorado su función eréctil?". Se calcula el número que responde "Sí" tanto en el grupo de tratamiento como en el de control.
1 mes
SEP-Q2 Pregunta antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes que respondieron "Sí" a la pregunta 2 del Perfil de encuentro sexual (SEP-Q2: ¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?)
Base
Pregunta SEP-Q2 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes

Número de pacientes que respondieron "Sí" a la pregunta 2 del Perfil de encuentro sexual (SEP-Q2: ¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?) después del tratamiento.

Este análisis compara el número de pacientes que pudieron realizar una intromisión vaginal (insertar el pene en la vagina de la pareja) después del tratamiento en el grupo (BTX) A versus el grupo de solución salina.
1 mes
SEP-Q3 Pregunta antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes que respondieron "Sí" a la pregunta 3 del Perfil de encuentro sexual (SEP-Q3: ¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?) antes del tratamiento
Base
SEP-Q3 Pregunta después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes

Número de pacientes que respondieron "Sí" a la pregunta 3 del Perfil de encuentro sexual (SEP-Q3: ¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?) después del tratamiento.

Este análisis compara el número de pacientes que pudieron mantener su erección el tiempo suficiente para completar la relación sexual después del tratamiento en el grupo (BTX) A versus el grupo de solución salina.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Hussein Ghanem, MD, FECSM, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1121015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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