Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja do ciał jamistych toksyny botulinowej typu A w leczeniu naczyniowych zaburzeń erekcji

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hussein Ghanem, Cairo University

Dojamiste iniekcje toksyny botulinowej typu A w leczeniu naczyniowych zaburzeń erekcji niereagujących na terapię doustną i dojamistą

Pojawiły się dowody na to, że zastrzyki z toksyny botulinowej mogą rozluźniać włókna mięśni gładkich w leczeniu otyłości i nadpobudliwości pęcherza. Czy podobny wpływ na mięśnie gładkie ciał jamistych mógłby pomóc w leczeniu opornych zaburzeń erekcji niereagujących na leczenie farmakologiczne i iniekcyjne, a tym samym uniknąć możliwości leczenia chirurgicznego.

Grupa leczona zostanie wstrzyknięta do ciał jamistych 50 jednostek BTX-A. Grupa kontrolna, 12 pacjentów, otrzyma zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 24 mężczyzn z. Wszyscy zostaną poddani pełnemu wywiadowi, badaniu ogólnemu i narządów płciowych. Wykonany zostanie dupleks prącia w celu oceny etiologii naczyniowej przed zabiegiem i 2 tygodnie później. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę leczoną (12 pacjentów) i grupę kontrolną (12 pacjentów).

Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę. Grupie leczonej zostanie wstrzyknięty IC z roztworem trimixu (20 ug alprostadilu + 1 mg fentolaminy + 30 mg papaweryny) do oceny kolorowego Dopplera, a następnie następnego dnia 50 jednostek BTX-A. Grupie kontrolnej, 12 pacjentom, zostanie wstrzyknięty roztwór trimixu podczas kolorowej oceny Dopplera prącia, a następnie następnego dnia wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej. Ocena twardości erekcji (EHS) zostanie oceniona podczas badania Dopplera.

Procedura: Co najmniej 1 dzień po wykonaniu kolorowego badania Dopplera prącia, pacjent układany jest w pozycji leżącej w stanie wiotkim i rozciągniętym. Zmierzona zostanie długość i obwód prącia od czubka prącia do kości łonowej. Gumka zostanie założona na podstawę penisa. Skóra zostanie przygotowana wacikami nasączonymi alkoholem, po czym nastąpi wstrzyknięcie IC 50 jednostek BTX-A. Bezpośredni nacisk będzie stosowany przez 2 minuty. Gumka zostanie usunięta po 15 minutach.

Pacjenci i grupa kontrolna wypełnią kwestionariusz Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM) i odpowiedzą na pytania 1 i 2 Profilu Spotkań Seksualnych (SEP 2 i SEP 3) oraz na pytanie ogólnej oceny (GAQ) przed i 4 tygodnie po leczeniu.

Uzasadnieniem wyboru minimalnego 2-tygodniowego okresu oczekiwania jest danie BTX-A szansy na osiągnięcie maksymalnego efektu. Możliwe zagrożenia obejmują ból i przedłużone erekcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11321
        • Cairo University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 24 mężczyzn zostanie włączonych do badania zrekrutowanego z ambulatorium Andrology, Sexology & STD, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, skarżących się na zaburzenia erekcji naczyniowej potwierdzone przez dupleks prącia.
  • Niezdolność do rozwinięcia erekcji wystarczającej do odbycia stosunku.
  • Brak odpowiedzi na leczenie pierwszego i drugiego rzutu zaburzeń erekcji z operacją jako jedyną pozostałą opcją leczenia.
  • Wiek od 40 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna choroba układu krążenia utrudniająca aktywność seksualną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (BTX) Grupa
Grupa leczona zostanie wstrzyknięta do ciał jamistych roztworem trimixu do oceny kolorowego Dopplera, a następnie, w innym dniu, 50 jednostek toksyny botulinowej (BTX) A.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Grupie leczonej zostanie wstrzyknięty dojamiście roztwór trimixu (20 ug alprostadilu + 1 mg fentolaminy + 30 mg papaweryny) do oceny kolorowego Dopplera, a następnie następnego dnia 50 jednostek BTX-A.
Komparator placebo: Grupa solankowa
Grupie kontrolnej, 12 pacjentom, zostanie wstrzyknięty roztwór trimixu (20 ug alprostadilu + 1 mg fentolaminy + 30 mg papaweryny) podczas oceny prącia metodą kolorowego Dopplera, a następnie innego dnia wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Grupie kontrolnej, 12 pacjentom, zostanie wstrzyknięty roztwór trimixu podczas kolorowej oceny Dopplera prącia, a następnego dnia wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni PSV tętnicy jamistej przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa średnia szczytowa prędkość skurczowa (PSV) w tętnicach jamistych, w badaniu kolorowego Dopplera, u pacjentów iw grupach kontrolnych, przed leczeniem.
Linia bazowa
Średni PSV tętnicy jamistej po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia szczytowa prędkość skurczowa (PSV) tętnicy jamistej po leczeniu, w badaniu kolorowego Dopplera, u pacjentów iw grupie kontrolnej.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BHP przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kliniczna ocena twardości erekcji (EHS) w obu grupach po ICI na początku badania.

Ocena twardości erekcji (EHS) służy do pomiaru sztywności erekcji. Waha się od 0 (brak erekcji) do 4 (całkowicie sztywna i twarda erekcja).

0 - Penis nie powiększa się.

  1. - Penis jest większy, ale nie twardy.
  2. - Penis jest twardy, ale niewystarczająco twardy do penetracji.
  3. - Penis jest wystarczająco twardy do penetracji, ale nie do końca.
  4. - Penis jest całkowicie twardy iw pełni sztywny. Dla każdej grupy podano średni wynik.
Linia bazowa
BHP po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Kliniczna ocena twardości erekcji (EHS) w obu grupach po ICI po 2 tygodniach.

Ocena twardości erekcji (EHS) służy do pomiaru sztywności erekcji. Waha się od 0 (brak erekcji) do 4 (całkowicie sztywna i twarda erekcja).

0 - Penis nie powiększa się.

  1. - Penis jest większy, ale nie twardy.
  2. - Penis jest twardy, ale niewystarczająco twardy do penetracji.
  3. - Penis jest wystarczająco twardy do penetracji, ale nie do końca.
  4. - Penis jest całkowicie twardy iw pełni sztywny. Dla każdej grupy podano średni wynik.
2 tygodnie
Wynik SHIM przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena kwestionariusza Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM) przed leczeniem dla obu grup. Jest to kwestionariusz, który pomaga ocenić, czy pacjent ma zaburzenia erekcji (ED) i ocenia stopień ich nasilenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 25. Wynik 1-7 oznacza Ciężkie ED, 8-11 Umiarkowane ED, 12-16, Łagodne do Umiarkowanych ED, 17-21 Łagodne ED, 22-25 Brak ED.
Linia bazowa
Wynik SHIM po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena kwestionariusza Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM) przed leczeniem dla obu grup. Jest to kwestionariusz, który pomaga ocenić, czy pacjent ma zaburzenia erekcji (ED) i ocenia stopień ich nasilenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 25. Wynik 1-7 oznacza Ciężkie ED, 8-11 Umiarkowane ED, 12-16, Łagodne do Umiarkowanych ED, 17-21 Łagodne ED, 22-25 Brak ED.
1 miesiąc
Ogólne pytanie oceniające (GAQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń efekt leczenia, zadając pytanie „Czy leczenie, które stosujesz, poprawiło twoją erekcję?”. Oblicza się liczbę odpowiedzi „Tak” zarówno w grupie badanej, jak iw grupie kontrolnej.
1 miesiąc
SEP-Q2 Pytanie przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentek, które odpowiedziały „Tak” na pytanie 2 w Profilu Spotkań Seksualnych (SEP-Q2: Czy byłaś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?)
Linia bazowa
SEP-Q2 Pytanie po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Liczba pacjentek, które odpowiedziały „Tak” na pytanie 2 w Profilu Spotkań Seksualnych (SEP-Q2: Czy byłaś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?) po leczeniu.

Niniejsza analiza porównuje liczbę pacjentek, które były w stanie wykonać intromisję dopochwową (włożenie prącia do pochwy partnerki) po leczeniu w grupie (BTX) A w porównaniu z grupą soli fizjologicznej.
1 miesiąc
SEP-Q3 Pytanie przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli „Tak” na pytanie 3 w Profilu Spotkań Seksualnych (SEP-Q3: Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?) przed leczeniem.
Linia bazowa
SEP-Q3 Pytanie po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli „Tak” na pytanie 3 w Profilu Spotkań Seksualnych (SEP-Q3: Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?) po zabiegu.

Ta analiza porównuje liczbę pacjentów, którzy byli w stanie utrzymać erekcję wystarczająco długo, aby odbyć stosunek płciowy po leczeniu w grupie (BTX) A w porównaniu z grupą soli fizjologicznej.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hussein Ghanem, MD, FECSM, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1121015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj