Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakavernosal injektion af botulinumtoksin type A til behandling af vaskulær erektil dysfunktion

18. november 2016 opdateret af: Hussein Ghanem, Cairo University

Intrakavernosal injektion af botulinumtoksin type A til behandling af vaskulær erektil dysfunktion, der ikke reagerer på oral og intrakavernøs terapi

Der er opstået beviser for, at injektioner med botulinumtoksin kan slappe af glatte muskelfibre i behandlingen af ​​fedme og hyperaktiv blære. Ville en lignende effekt på kavernøse glatte muskler hjælpe i behandlingen af ​​resistent erektil dysfunktion, der ikke reagerer på medicinsk og injektionsterapi, og dermed undgå kirurgiske behandlingsmuligheder.

Behandlingsgruppen vil blive injiceret intrakavernøst med 50 enheder BTX-A. Kontrolgruppen, 12 patienter, vil blive injiceret med en normal saltvandsinjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 mænd med vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle vil blive underkastet fuld historieoptagelse, generel undersøgelse og genital undersøgelse. Penile duplex vil blive udført for at vurdere en vaskulær ætiologi før behandlingen og 2 uger senere. Patienterne vil blive randomiseret i en behandlingsgruppe (12 patienter) og en kontrolgruppe (12 patienter).

Alle patienter vil underskrive et informeret samtykke. Behandlingsgruppen vil blive injiceret IC med en trimix-opløsning (20 ug alprostadil + 1 mg phentolamin + 30 mg papaverin) til farvedopplervurdering, efterfulgt næste dag af 50 enheder BTX-A. Kontrolgruppen, 12 patienter, vil blive injiceret med trimix-opløsningen under penisfarve Doppler-vurdering efterfulgt næste dag med en normal saltvandsinjektion. Erektionshårdhedsscoren (EHS) vil blive vurderet under Doppler-eksamenen.

Fremgangsmåde: Mindst 1 dag efter penisfarve Doppler-testen placeres patienten i liggende stilling slap og strakt penis længde og omkreds vil blive målt fra spidsen af ​​penis til skambenet. Et gummibånd vil blive sat på bunden af ​​penis. Huden vil blive præpareret med alkoholservietter efterfulgt af IC-injektion af 50 enheder BTX-A. Direkte tryk vil blive påført i 2 minutter. Gummibåndet fjernes efter 15 minutter.

Patienter og kontrolpersoner vil udfylde spørgeskemaet Sexual Health Inventory for men (SHIM) og besvare spørgsmål 1 og 2 i Sexual Encounter Profile (SEP 2 & SEP 3) og det globale vurderingsspørgsmål (GAQ) før og 4 uger efter behandlingen.

Rationellet for at vælge den mindste 2-ugers venteperiode er at give en chance for, at BTX-A når sin maksimale effekt. Mulige risici omfatter smerter og langvarige erektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11321
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 mænd vil blive inkluderet i undersøgelsen rekrutteret fra Andrology, Sexology & STD's ambulatorium, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, der klager over vaskulær ED påvist af penis duplex.
  • Ude af stand til at udvikle erektioner, der er tilstrækkelige til samleje.
  • Manglende respons på første- og andenlinjebehandlinger for erektil dysfunktion med kirurgi som den eneste tilbageværende behandlingsmulighed.
  • Alder mellem 40 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, der forstyrrer seksuel aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (BTX) En gruppe
Behandlingsgruppen vil blive injiceret intrakavernøst med en trimix-opløsning til farvedoppler-vurdering, efterfulgt på en separat dag af 50 enheder Botulinumtoksin (BTX) A.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Behandlingsgruppen vil blive injiceret intrakavernøst med en trimix-opløsning (20 ug alprostadil + 1 mg phentolamin + 30 mg papaverin) til farvedopplervurdering, efterfulgt næste dag af 50 enheder BTX-A.
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
Kontrolgruppen, 12 patienter, vil blive injiceret med en trimix-opløsning (20 ug alprostadil + 1 mg phentolamin + 30 mg papaverin) under penisfarve-doppler-vurdering efterfulgt på en separat dag med en normal saltvandsinjektion.
Medicin: Normal saltvand
Kontrolgruppen, 12 patienter, vil blive injiceret med en trimix-opløsning under penisfarve Doppler-vurdering efterfulgt næste dag med en normal saltvandsinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cavernosal arterie gennemsnitlig PSV før behandling
Tidsramme: Baseline
Baseline gennemsnitlig peak systolisk hastighed (PSV) i de kavernosale arterier, ved farvedopplerundersøgelse, i patient- og kontrolgrupperne før behandling.
Baseline
Cavernosal arterie gennemsnitlig PSV efter behandling
Tidsramme: 2 uger
Cavernosal arterie gennemsnitlig peak systolisk hastighed (PSV) efter behandling, ved farvedopplerundersøgelse, i patient- og kontrolgruppen.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EHS før behandling
Tidsramme: Baseline

Klinisk vurdering af Erection hardness score (EHS) i begge grupper efter ICI ved baseline.

Erection Hardness Score (EHS) er designet til at måle erektionens stivhed. Den går fra 0 (ingen erektion) til 4 (fuldstændig stiv og hård erektion).

0 - Penis forstørres ikke.

  1. - Penis er større, men ikke hård.
  2. - Penis er hård, men ikke hård nok til at penetrere.
  3. - Penis er hård nok til at trænge ind, men ikke helt hård.
  4. - Penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv. Den gennemsnitlige score oplyses for hver gruppe.
Baseline
EHS efter behandling
Tidsramme: 2 uger

Klinisk vurdering af Erection hardness score (EHS) i begge grupper efter ICI efter 2 uger.

Erection Hardness Score (EHS) er designet til at måle erektionens stivhed. Den går fra 0 (ingen erektion) til 4 (fuldstændig stiv og hård erektion).

0 - Penis forstørres ikke.

  1. - Penis er større, men ikke hård.
  2. - Penis er hård, men ikke hård nok til at penetrere.
  3. - Penis er hård nok til at trænge ind, men ikke helt hård.
  4. - Penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv. Den gennemsnitlige score oplyses for hver gruppe.
2 uger
SHIM-score før behandling
Tidsramme: Baseline
Vurdering af spørgeskemaet Sexual Health Inventory for men (SHIM) før behandling for begge grupper. Det er et spørgeskema, der hjælper med at vurdere, om patienten har erektil dysfunktion (ED) og vurdere graden. Resultater spænder fra 1 til 25. En score på 1-7 angiver Svær ED, 8-11 Moderat ED, 12-16, Mild til Moderat ED, 17-21 Mild ED, 22-25 Ingen ED.
Baseline
SHIM-score efter behandling
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af spørgeskemaet Sexual Health Inventory for men (SHIM) før behandling for begge grupper. Det er et spørgeskema, der hjælper med at vurdere, om patienten har erektil dysfunktion (ED) og vurdere graden. Resultater spænder fra 1 til 25. En score på 1-7 angiver Svær ED, 8-11 Moderat ED, 12-16, Mild til Moderat ED, 17-21 Mild ED, 22-25 Ingen ED.
1 måned
Global Assessment Question (GAQ)
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af behandlingens effekt ved at spørge "Har den behandling, du har været i gang med, forbedret din erektilfunktion?". Antallet der svarer "Ja" i både behandlings- og kontrolgruppen beregnes.
1 måned
SEP-Q2 Spørgsmål før behandling
Tidsramme: Baseline
Antal patienter, der svarer "Ja" til Seksuel Encounter Profile spørgsmål 2 (SEP-Q2: Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?)
Baseline
SEP-Q2 Spørgsmål efter behandling
Tidsramme: 1 måned

Antal patienter, der svarer "Ja" til Seksuel Encounter Profile spørgsmål 2 (SEP-Q2: Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?) efter behandlingen.

Denne analyse sammenligner antallet af patienter, der var i stand til at udføre vaginal intromission (indsætte penis i partnerens vagina) efter behandling i (BTX) A-gruppen versus saltvandsgruppen.
1 måned
SEP-Q3 Spørgsmål før behandling
Tidsramme: Baseline
Antal patienter, der svarer "Ja" til den seksuelle mødeprofil spørgsmål 3 (SEP-Q3: Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?) før behandling.
Baseline
SEP-Q3 Spørgsmål efter behandling
Tidsramme: 1 måned

Antal patienter, der svarer "Ja" til den seksuelle mødeprofil spørgsmål 3 (SEP-Q3: Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?) efter behandling.

Denne analyse sammenligner antallet af patienter, der var i stand til at opretholde deres erektion længe nok til at fuldføre samleje efter behandling i (BTX) A-gruppen versus saltvandsgruppen.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hussein Ghanem, MD, FECSM, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1121015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulogen erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner