Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin intrakavernosaalinen injektio verisuonten erektiohäiriön hoidossa

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hussein Ghanem, Cairo University

Tyypin A botuliinitoksiinin intrakavernosaalinen injektio verisuonten erektiohäiriön hoidossa, joka ei reagoi suun ja intrakavernoosin hoitoon

On saatu näyttöä siitä, että botuliinitoksiini-injektiot voivat rentouttaa sileän lihaksen kuituja liikalihavuuden ja yliaktiivisen virtsarakon hoidossa. Auttaisiko samanlainen vaikutus paisuvan sileisiin lihaksiin resistenttien erektiohäiriöiden hoidossa, joka ei reagoi lääketieteelliseen ja injektiohoitoon, jolloin vältetään kirurgiset hoitovaihtoehdot?

Hoitoryhmälle injektoidaan intracavernoosisesti 50 yksikköä BTX-A:ta. Kontrolliryhmälle, 12 potilaalle, ruiskutetaan normaali suolaliuos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 24 miestä. Kaikille tehdään täydellinen historian otto, yleis- ja sukuelinten tarkastus. Peniksen dupleksi suoritetaan verisuonten etiologian arvioimiseksi ennen hoitoa ja 2 viikkoa myöhemmin. Potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään (12 potilasta) ja kontrolliryhmään (12 potilasta).

Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Hoitoryhmälle injektoidaan IC trimix-liuosta (20 ug alprostadiilia + 1 mg fentolamiinia + 30 mg papaveriinia) väri-Doppler-arviointia varten, minkä jälkeen seuraavana päivänä 50 yksikköä BTX-A:ta. Kontrolliryhmälle, 12 potilaalle, injektoidaan trimix-liuosta peniksen väri-Doppler-arvioinnin aikana, minkä jälkeen seuraavana päivänä annetaan normaali suolaliuos. Erektion kovuuspisteet (EHS) arvioidaan Doppler-tutkimuksen aikana.

Toimenpide: Vähintään 1 vrk peniksen väridopplertestin jälkeen potilas asetetaan velttolle makuuasentoon ja venytetty peniksen pituus ja ympärysmitta mitataan peniksen kärjestä häpyluun. Peniksen pohjaan kiinnitetään kuminauha. Iho valmistetaan alkoholipyyhkeillä, minkä jälkeen annetaan 50 yksikön BTX-A:n IC-injektio. Suoraa painetta kohdistetaan 2 minuutin ajan. Kuminauha poistetaan 15 minuutin kuluttua.

Potilaat ja kontrollit täyttävät miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) kyselylomakkeen ja vastaavat Sexual Encounter Profile -profiilin kysymyksiin 1 ja 2 (SEP 2 & SEP 3) sekä yleiseen arviointikysymykseen (GAQ) ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.

Perusteellista valita vähintään 2 viikon odotusaika on antaa BTX-A:lle mahdollisuus saavuttaa maksimaalinen vaikutus. Mahdollisia riskejä ovat kipu ja pitkittynyt erektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11321
        • Cairo University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan 24 miestä, jotka on värvätty Andrologyn, Sexologyn ja sukupuolitautien poliklinikalta, Kasr El Ainin sairaaloista, Kairon yliopistosta, valittaen peniksen dupleksien osoittamasta vaskulaarisesta ED:stä.
  • Ei pysty kehittämään yhdyntää varten riittävää erektiota.
  • Epäonnistunut erektiohäiriön hoitoon ensimmäisen ja toisen linjan hoitoon, ja ainoa jäljellä oleva hoitovaihtoehto on leikkaus.
  • Ikä 40-70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka häiritsee seksuaalista toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (BTX) A-ryhmä
Hoitoryhmälle injektoidaan intracavernoosisesti trimix-liuosta väri-Doppler-arviointia varten, minkä jälkeen erillisenä päivänä 50 yksikköä botuliinitoksiini (BTX) A:ta.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Hoitoryhmälle injektoidaan intracavernoosisesti trimix-liuosta (20 ug alprostadiilia + 1 mg fentolamiinia + 30 mg papaveriinia) väri-Doppler-arviointia varten, minkä jälkeen seuraavana päivänä 50 yksikköä BTX-A:ta.
Placebo Comparator: Saline-ryhmä
Kontrolliryhmälle, 12 potilaalle, injektoidaan trimix-liuosta (20 ug alprostadiilia + 1 mg fentolamiinia + 30 mg papaveriinia) peniksen väri-Doppler-arvioinnin aikana, jota seuraa erillisenä päivänä normaali suolaliuosinjektio.
Lääke: Normaali suolaliuos
Kontrolliryhmälle, 12 potilaalle, ruiskutetaan trimix-liuosta peniksen väri-Doppler-arvioinnin aikana, minkä jälkeen seuraavana päivänä annetaan normaali suolaliuos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paisuvaltimon keskiarvo PSV ennen hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
Lähtötason keskiarvo Systolisen huippunopeuden (PSV) paisuaalisissa valtimoissa väri-Doppler-tutkimuksessa potilas- ja kontrolliryhmissä ennen hoitoa.
Perustaso
Paisuvaltimon PSV:n keskiarvo hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Paisuvaltimon keskimääräinen systolinen huippunopeus (PSV) hoidon jälkeen, väri-Doppler-tutkimuksessa, potilas- ja kontrolliryhmissä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EHS ennen hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso

Erektion kovuuspisteen (EHS) kliininen arviointi molemmissa ryhmissä ICI:n jälkeen lähtötilanteessa.

Erection Hardness Score (EHS) on suunniteltu mittaamaan erektion jäykkyyttä. Se vaihtelee 0:sta (ei erektiota) 4:ään (täysin jäykkä ja kova erektio).

0 - Penis ei laajene.

  1. - Penis on suurempi, mutta ei kova.
  2. - Penis on kova, mutta ei tarpeeksi kova tunkeutumiseen.
  3. - Penis on tarpeeksi kova tunkeutumiseen, mutta ei täysin kova.
  4. - Penis on täysin kova ja täysin jäykkä. Keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan jokaisesta ryhmästä.
Perustaso
EHS hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Erektion kovuuden (EHS) kliininen arviointi molemmissa ryhmissä ICI:n jälkeen 2 viikon kuluttua.

Erection Hardness Score (EHS) on suunniteltu mittaamaan erektion jäykkyyttä. Se vaihtelee 0:sta (ei erektiota) 4:ään (täysin jäykkä ja kova erektio).

0 - Penis ei laajene.

  1. - Penis on suurempi, mutta ei kova.
  2. - Penis on kova, mutta ei tarpeeksi kova tunkeutumiseen.
  3. - Penis on tarpeeksi kova tunkeutumiseen, mutta ei täysin kova.
  4. - Penis on täysin kova ja täysin jäykkä. Keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan jokaisesta ryhmästä.
2 viikkoa
SHIM-pisteet ennen hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
Arvio miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) kyselystä ennen hoitoa molemmissa ryhmissä. Se on kyselylomake, joka auttaa arvioimaan, onko potilaalla erektiohäiriöitä (ED) ja sen astetta. Tulokset vaihtelevat välillä 1-25. Pistemäärä 1-7 tarkoittaa vakavaa ED:tä, 8-11 kohtalaista ED:tä, 12-16, lievää tai kohtalaista ED:tä, 17-21 lievää ED:tä, 22-25 ei ED:tä.
Perustaso
SHIM-pisteet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvio miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) kyselystä ennen hoitoa molemmissa ryhmissä. Se on kyselylomake, joka auttaa arvioimaan, onko potilaalla erektiohäiriöitä (ED) ja sen astetta. Tulokset vaihtelevat välillä 1-25. Pistemäärä 1-7 tarkoittaa vakavaa ED:tä, 8-11 kohtalaista ED:tä, 12-16, lievää tai kohtalaista ED:tä, 17-21 lievää ED:tä, 22-25 ei ED:tä.
1 kuukausi
Global Assessment Question (GAQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hoidon vaikutuksen arviointi kysymällä "Onko käyttämäsi hoito parantanut erektiokykyäsi?". Sekä hoito- että kontrolliryhmissä "Kyllä" vastaavien lukujen määrä lasketaan.
1 kuukausi
SEP-Q2 Kysymys ennen hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden määrä, jotka vastasivat "Kyllä" Seksuaaliset kohtaaminen -profiilin kysymykseen 2 (SEP-Q2: Pystyitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?)
Perustaso
SEP-Q2 Kysymys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Potilaiden määrä, jotka vastasivat "Kyllä" Seksuaalinen kohtaaminen -profiilin kysymykseen 2 (SEP-Q2: Pystyitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?) hoidon jälkeen.

Tämä analyysi vertaa niiden potilaiden määrää, jotka pystyivät suorittamaan emättimen intromission (asentamaan penis kumppanin emättimeen) hoidon jälkeen (BTX) A -ryhmässä verrattuna suolaliuosryhmään.
1 kuukausi
SEP-Q3 Kysymys ennen hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden määrä, jotka vastasivat "Kyllä" seksuaalisen kohtaamisen profiilin kysymykseen 3 (SEP-Q3: Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan onnistuaksesi yhdynnässä?) ennen hoitoa.
Perustaso
SEP-Q3 Kysymys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Potilaiden määrä, jotka vastasivat "Kyllä" seksuaalisen kohtaamisen profiilin kysymykseen 3 (SEP-Q3: Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan onnistuaksesi yhdynnässä?) hoidon jälkeen.

Tämä analyysi vertailee niiden potilaiden määrää, jotka pystyivät säilyttämään erektionsa riittävän pitkään päästäkseen yhdyntään hoidon jälkeen (BTX) A -ryhmässä verrattuna suolaliuosryhmään.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hussein Ghanem, MD, FECSM, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1121015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa